Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af blodpropper i venerne på benene

3. marts 2008 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Behandling af akut dyb venetrombose i underekstremiteten med intraklot, pulssprøjtet rekombinant vævsplasminogenaktivator plus heparin og warfarin: en pilotundersøgelse

Akut dyb venetrombose (ADVT) i underekstremiteten er en almindelig lidelse. Traditionel behandling med antikoagulationsbehandling er effektiv til at reducere den associerede risiko for lungeemboli, men er ineffektiv til at genoprette åbenheden af ​​venesystemet i underekstremiteten. Mens systemisk trombolytisk behandling har vist sig at være mere effektiv end antikoagulering, er kateterstyret lokal trombolytisk behandling den mest effektive behandling til at genoprette venøs åbenhed. Nuværende behandlingsregimer er baseret på brug af urokinase, infunderet kontinuerligt gennem katetre indlejret i tromben. Disse behandlingsregimer kræver doser i størrelsesordenen 10.000.000 enheder urokinase, hvilket resulterer i betydelige blødningskomplikationer og uoverkommelige omkostninger.

Erfaring på NIH med pulsspraybehandling af aksillær subclavia venetrombose med rtPA indikerer, at dette er et yderst effektivt og sikkert alternativ trombolytisk regime. Den foreslåede protokol er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og doser af rtPA i forbindelse med pulsspray-styret rtPA-behandling af den mere omfattende venøse trombose i underekstremiteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut dyb venetrombose (ADVT) i underekstremiteten er en almindelig lidelse. Traditionel behandling med antikoagulationsbehandling er effektiv til at reducere den associerede risiko for lungeemboli, men er ineffektiv til at genoprette åbenheden af ​​venesystemet i underekstremiteten. Mens systemisk trombolytisk behandling har vist sig at være mere effektiv end antikoagulering, er kateterstyret lokal trombolytisk behandling den mest effektive behandling til at genoprette venøs åbenhed. Nuværende behandlingsregimer er baseret på brug af urokinase, infunderet kontinuerligt gennem katetre indlejret i tromben. Disse behandlingsregimer kræver doser i størrelsesordenen 10.000.000 enheder urokinase, hvilket resulterer i betydelige blødningskomplikationer og uoverkommelige omkostninger.

Erfaring på NIH med pulsspraybehandling af aksillær subclavia venetrombose med rtPA indikerer, at dette er et yderst effektivt og sikkert alternativ trombolytisk regime. Den foreslåede protokol er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og doser af rtPA i forbindelse med pulsspray-styret rtPA-behandling af den mere omfattende venøse trombose i underekstremiteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter skal være 18 år eller ældre. En negativ graviditetstest er påkrævet for alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder.

Kun patienter med første indsættende akut DVT vil blive accepteret. Akut DVT-LE skal dokumenteres ved ultralyd eller venogram og vil blive defineret som trombose af et større dybt venesegment over poplitealvenen mindre end 14 dage efter symptomstart eller diagnose. Forlængelse af trombose fra poplitealvenen til kalvevener er acceptabel, men isoleret kalvevenetrombose vil ikke blive behandlet under denne protokol, da fordelene ved trombolytisk behandling ikke opvejer risiciene.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Aktuel familiær eller erhvervet blødende diatese, der ikke kan tilskrives heparin (protrombintid større end 15 s, en PTT større end 36 s, fibrinogen mindre end 150 mg/dL); trombocyttal mindre end 50.000/gL kan ikke understøttes med blodpladetransfusioner; kreatinin større end 2 mg/dL; svær hypertension (systolisk større end 200 mm Hg eller diastolisk større end 100 mm Hg); atrieflimren; kendte højre-til-venstre shunts; graviditet; amning; historie med anafylaktiske reaktioner på kontrastmidler; historie eller tegn på heparin-induceret trombocytopeni. Patienter med underliggende koagulopati skal evalueres og godkendes af Dr. Horne eller en rådgivende NIH-hæmatolog, før de kan accepteres til behandlingsprotokollen.

Enhver af følgende inden for de foregående 2 uger: gastrointestinal blødning, aktiv mavesår, hæmoptyse, genitourinary tract blødning (undtagen mikroskopisk hæmaturi), større operation, traume eller biopsi af et ikke-komprimerbart sted.

Enhver af følgende inden for de foregående 2 måneder: cerebrovaskulær ulykke eller blødning.

Patienter med hæmatokritværdier mindre end 30 procent eller hæmoglobin under 19 g/dl, baseret på Clinical Center-testning, vil ikke blive bedt om at deltage i den trombolytiske enzymkinetiske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1998

Studieafslutning

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (SKØN)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. januar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 980067
  • 98-CC-0067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner