- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001713
다리 정맥의 혈전 치료
Intclolot, Pulse-Sprayed Recombinant Tissue Plasminogen Activator, Plus Heparin 및 Warfarin을 사용한 하지의 급성 심부 정맥 혈전증 치료: 파일럿 연구
하지의 급성 심부 정맥 혈전증(ADVT)은 일반적인 장애입니다. 항응고 요법을 사용한 전통적인 치료는 폐색전증의 관련 위험을 줄이는 데 효과적이지만 하지 정맥 시스템의 개통성을 회복하는 데는 효과가 없습니다. 전신 혈전 용해 요법이 항응고 요법보다 더 효과적인 것으로 나타났지만, 카테터 유도 국소 혈전 용해 요법이 정맥 개통 회복에 가장 효과적인 치료법입니다. 현재의 치료 요법은 혈전에 내장된 카테터를 통해 지속적으로 주입되는 유로키나제 사용을 기반으로 합니다. 이러한 치료 요법은 약 10,000,000 단위의 유로키나제 용량을 필요로 하므로 상당한 출혈 합병증과 막대한 비용이 발생합니다.
rtPA를 사용한 액와 쇄골하 정맥 혈전증의 펄스 스프레이 치료에 대한 NIH의 경험은 이것이 매우 효과적이고 안전한 대체 혈전 용해 요법임을 나타냅니다. 제안된 프로토콜은 하지에서 발생하는 보다 광범위한 정맥 혈전증의 펄스 스프레이 지시 rtPA 치료와 관련된 rtPA의 효율성, 안전성 및 용량을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
하지의 급성 심부 정맥 혈전증(ADVT)은 일반적인 장애입니다. 항응고 요법을 사용한 전통적인 치료는 폐색전증의 관련 위험을 줄이는 데 효과적이지만 하지 정맥 시스템의 개통성을 회복하는 데는 효과가 없습니다. 전신 혈전 용해 요법이 항응고 요법보다 더 효과적인 것으로 나타났지만, 카테터 유도 국소 혈전 용해 요법이 정맥 개통 회복에 가장 효과적인 치료법입니다. 현재의 치료 요법은 혈전에 내장된 카테터를 통해 지속적으로 주입되는 유로키나제 사용을 기반으로 합니다. 이러한 치료 요법은 약 10,000,000 단위의 유로키나제 용량을 필요로 하므로 상당한 출혈 합병증과 막대한 비용이 발생합니다.
rtPA를 사용한 액와 쇄골하 정맥 혈전증의 펄스 스프레이 치료에 대한 NIH의 경험은 이것이 매우 효과적이고 안전한 대체 혈전 용해 요법임을 나타냅니다. 제안된 프로토콜은 하지에서 발생하는 보다 광범위한 정맥 혈전증의 펄스 스프레이 지시 rtPA 치료와 관련된 rtPA의 효율성, 안전성 및 용량을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 18세 이상이어야 합니다. 가임 연령의 모든 여성 환자는 음성 임신 테스트가 필요합니다.
첫 발병 급성 DVT 환자만 허용됩니다. 급성 DVT-LE는 초음파 또는 정맥 조영술로 문서화되어야 하며 증상 또는 진단이 시작된 후 14일 이내에 슬와 정맥 위의 주요 심부 정맥 부분의 혈전증으로 정의됩니다. 슬와 정맥에서 종아리 정맥으로 혈전증이 확장되는 것은 허용되지만 고립 종아리 정맥 혈전증은 혈전 용해 요법의 이점이 위험보다 크지 않기 때문에 이 프로토콜에 따라 치료되지 않습니다.
제외 기준:
헤파린에 기인하지 않는 현재 가족성 또는 후천성 출혈 체질(프로트롬빈 시간 15초 초과, PTT 36초 초과, 피브리노겐 150mg/dL 미만) 혈소판 수혈로 지탱할 수 없는 50,000/gL 미만의 혈소판 수; 크레아티닌 2 mg/dL 초과; 중증 고혈압(수축기 200mmHg 초과 또는 확장기 100mmHg 초과); 심방세동; 알려진 오른쪽에서 왼쪽 션트; 임신; 모유 수유; 조영제에 대한 아나필락시스 반응의 병력; 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력 또는 증거. 기저 응고병증이 있는 환자는 치료 프로토콜에 승인되기 전에 Dr. Horne 또는 컨설팅 NIH 혈액학자의 평가 및 승인을 받아야 합니다.
지난 2주 이내에 다음 중 하나가 있는 경우: 위장관 출혈, 활동성 소화성 궤양 질환, 객혈, 비뇨생식기 출혈(현미경적 혈뇨 제외), 대수술, 외상 또는 비압축성 부위의 생검.
지난 2개월 이내에 다음 중 하나: 뇌혈관 사고 또는 출혈.
Clinical Center 테스트에 따르면 헤마토크릿이 30% 미만이거나 헤모글로빈이 19g/dl 미만인 환자는 Thrombolytic Enzyme Kinetic Study에 참여하도록 요청받지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Semba CP, Dake MD. Iliofemoral deep venous thrombosis: aggressive therapy with catheter-directed thrombolysis. Radiology. 1994 May;191(2):487-94. doi: 10.1148/radiology.191.2.8153327.
- Chang R, Horne MK 3rd, Mayo DJ, Doppman JL. Pulse-spray treatment of subclavian and jugular venous thrombi with recombinant tissue plasminogen activator. J Vasc Interv Radiol. 1996 Nov-Dec;7(6):845-51. doi: 10.1016/s1051-0443(96)70858-8.
- Thrombolytic therapy in thrombosis: a National Institutes of Health consensus development conference. Ann Intern Med. 1980 Jul;93(1):141-4. doi: 10.7326/0003-4819-93-1-141. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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