- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001713
Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen der Beine
Behandlung der akuten tiefen Venenthrombose der unteren Extremität mit Intraclot, pulsgesprühtem rekombinantem Gewebe-Plasminogen-Aktivator, plus Heparin und Warfarin: Eine Pilotstudie
Akute tiefe Venenthrombose (ADVT) der unteren Extremität ist eine häufige Erkrankung. Die herkömmliche Behandlung mit Antikoagulationstherapie ist wirksam bei der Verringerung des damit verbundenen Risikos einer Lungenembolie, ist jedoch bei der Wiederherstellung der Durchgängigkeit des Venensystems der unteren Extremität unwirksam. Während sich eine systemische thrombolytische Therapie als wirksamer als eine Antikoagulation erwiesen hat, ist eine kathetergesteuerte lokale thrombolytische Therapie die wirksamste Behandlung zur Wiederherstellung der venösen Durchgängigkeit. Gegenwärtige Behandlungsschemata basieren auf der Verwendung von Urokinase, die kontinuierlich durch in den Thrombus eingebettete Katheter infundiert wird. Diese Behandlungsschemata erfordern Dosen in der Größenordnung von 10.000.000 Einheiten Urokinase, was zu erheblichen Blutungskomplikationen und unerschwinglichen Kosten führt.
Die Erfahrung am NIH mit der Puls-Spray-Behandlung von axillärer Schlüsselbeinvenenthrombose mit rtPA zeigt, dass dies eine hochwirksame und sichere alternative Thrombolysebehandlung ist. Das vorgeschlagene Protokoll soll die Effizienz, Sicherheit und Dosen von rtPA im Zusammenhang mit der pulsspraygesteuerten rtPA-Behandlung der ausgedehnteren Venenthrombose in der unteren Extremität bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute tiefe Venenthrombose (ADVT) der unteren Extremität ist eine häufige Erkrankung. Die herkömmliche Behandlung mit Antikoagulationstherapie ist wirksam bei der Verringerung des damit verbundenen Risikos einer Lungenembolie, ist jedoch bei der Wiederherstellung der Durchgängigkeit des Venensystems der unteren Extremität unwirksam. Während sich eine systemische thrombolytische Therapie als wirksamer als eine Antikoagulation erwiesen hat, ist eine kathetergesteuerte lokale thrombolytische Therapie die wirksamste Behandlung zur Wiederherstellung der venösen Durchgängigkeit. Gegenwärtige Behandlungsschemata basieren auf der Verwendung von Urokinase, die kontinuierlich durch in den Thrombus eingebettete Katheter infundiert wird. Diese Behandlungsschemata erfordern Dosen in der Größenordnung von 10.000.000 Einheiten Urokinase, was zu erheblichen Blutungskomplikationen und unerschwinglichen Kosten führt.
Die Erfahrung am NIH mit der Puls-Spray-Behandlung von axillärer Schlüsselbeinvenenthrombose mit rtPA zeigt, dass dies eine hochwirksame und sichere alternative Thrombolysebehandlung ist. Das vorgeschlagene Protokoll soll die Effizienz, Sicherheit und Dosen von rtPA im Zusammenhang mit der pulsspraygesteuerten rtPA-Behandlung der ausgedehnteren Venenthrombose in der unteren Extremität bewerten.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Die Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein. Für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.
Es werden nur Patienten mit erstmals einsetzender akuter TVT akzeptiert. Akute TVT-LE muss durch Ultraschall oder Venogramm dokumentiert werden und wird definiert als Thrombose eines großen tiefen Venensegments oberhalb der Poplitealvene weniger als 14 Tage seit Beginn der Symptome oder Diagnose. Eine Ausbreitung der Thrombose von der Kniekehlenvene in die Wadenvenen ist akzeptabel, isolierte Wadenvenenthrombosen werden jedoch nicht im Rahmen dieses Protokolls behandelt, da die Vorteile einer thrombolytischen Therapie die Risiken nicht überwiegen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Aktuelle familiäre oder erworbene Blutungsdiathese, die nicht auf Heparin zurückzuführen ist (Prothrombinzeit größer als 15 s, PTT größer als 36 s, Fibrinogen kleiner als 150 mg/dl); Thrombozytenzahl unter 50.000/gL mit Thrombozytentransfusionen nicht tragbar; Kreatinin größer als 2 mg/dl; schwerer Bluthochdruck (systolisch über 200 mm Hg oder diastolisch über 100 mm Hg); Vorhofflimmern; bekannte Shunts von rechts nach links; Schwangerschaft; Stillen; Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen auf Kontrastmittel; Vorgeschichte oder Anzeichen einer heparininduzierten Thrombozytopenie. Patienten mit zugrunde liegender Koagulopathie müssen von Dr. Horne oder einem beratenden NIH-Hämatologen untersucht und freigegeben werden, bevor sie für das Behandlungsprotokoll akzeptiert werden können.
Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der letzten 2 Wochen: Magen-Darm-Blutung, aktive peptische Ulkuskrankheit, Hämoptyse, Blutung des Urogenitaltrakts (außer mikroskopische Hämaturie), größere Operation, Trauma oder Biopsie an einer nicht komprimierbaren Stelle.
Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der letzten 2 Monate: Schlaganfall oder Blutung.
Patienten mit einem Hämatokritwert von weniger als 30 Prozent oder einem Hämoglobinwert von weniger als 19 g/dl, basierend auf Tests des klinischen Zentrums, werden nicht zur Teilnahme an der thrombolytischen Enzymkinetik-Studie aufgefordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Semba CP, Dake MD. Iliofemoral deep venous thrombosis: aggressive therapy with catheter-directed thrombolysis. Radiology. 1994 May;191(2):487-94. doi: 10.1148/radiology.191.2.8153327.
- Chang R, Horne MK 3rd, Mayo DJ, Doppman JL. Pulse-spray treatment of subclavian and jugular venous thrombi with recombinant tissue plasminogen activator. J Vasc Interv Radiol. 1996 Nov-Dec;7(6):845-51. doi: 10.1016/s1051-0443(96)70858-8.
- Thrombolytic therapy in thrombosis: a National Institutes of Health consensus development conference. Ann Intern Med. 1980 Jul;93(1):141-4. doi: 10.7326/0003-4819-93-1-141. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Embolie und Thrombose
- Vaskulitis
- Venöse Thrombose
- Thrombose
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Phlebitis
- Embolie
- Thrombophlebitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antikoagulanzien
- Heparin
- Warfarin
- Gewebe-Plasminogen-Aktivator
- Plasminogen
Andere Studien-ID-Nummern
- 980067
- 98-CC-0067
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