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Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen der Beine

Behandlung der akuten tiefen Venenthrombose der unteren Extremität mit Intraclot, pulsgesprühtem rekombinantem Gewebe-Plasminogen-Aktivator, plus Heparin und Warfarin: Eine Pilotstudie

Akute tiefe Venenthrombose (ADVT) der unteren Extremität ist eine häufige Erkrankung. Die herkömmliche Behandlung mit Antikoagulationstherapie ist wirksam bei der Verringerung des damit verbundenen Risikos einer Lungenembolie, ist jedoch bei der Wiederherstellung der Durchgängigkeit des Venensystems der unteren Extremität unwirksam. Während sich eine systemische thrombolytische Therapie als wirksamer als eine Antikoagulation erwiesen hat, ist eine kathetergesteuerte lokale thrombolytische Therapie die wirksamste Behandlung zur Wiederherstellung der venösen Durchgängigkeit. Gegenwärtige Behandlungsschemata basieren auf der Verwendung von Urokinase, die kontinuierlich durch in den Thrombus eingebettete Katheter infundiert wird. Diese Behandlungsschemata erfordern Dosen in der Größenordnung von 10.000.000 Einheiten Urokinase, was zu erheblichen Blutungskomplikationen und unerschwinglichen Kosten führt.

Die Erfahrung am NIH mit der Puls-Spray-Behandlung von axillärer Schlüsselbeinvenenthrombose mit rtPA zeigt, dass dies eine hochwirksame und sichere alternative Thrombolysebehandlung ist. Das vorgeschlagene Protokoll soll die Effizienz, Sicherheit und Dosen von rtPA im Zusammenhang mit der pulsspraygesteuerten rtPA-Behandlung der ausgedehnteren Venenthrombose in der unteren Extremität bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute tiefe Venenthrombose (ADVT) der unteren Extremität ist eine häufige Erkrankung. Die herkömmliche Behandlung mit Antikoagulationstherapie ist wirksam bei der Verringerung des damit verbundenen Risikos einer Lungenembolie, ist jedoch bei der Wiederherstellung der Durchgängigkeit des Venensystems der unteren Extremität unwirksam. Während sich eine systemische thrombolytische Therapie als wirksamer als eine Antikoagulation erwiesen hat, ist eine kathetergesteuerte lokale thrombolytische Therapie die wirksamste Behandlung zur Wiederherstellung der venösen Durchgängigkeit. Gegenwärtige Behandlungsschemata basieren auf der Verwendung von Urokinase, die kontinuierlich durch in den Thrombus eingebettete Katheter infundiert wird. Diese Behandlungsschemata erfordern Dosen in der Größenordnung von 10.000.000 Einheiten Urokinase, was zu erheblichen Blutungskomplikationen und unerschwinglichen Kosten führt.

Die Erfahrung am NIH mit der Puls-Spray-Behandlung von axillärer Schlüsselbeinvenenthrombose mit rtPA zeigt, dass dies eine hochwirksame und sichere alternative Thrombolysebehandlung ist. Das vorgeschlagene Protokoll soll die Effizienz, Sicherheit und Dosen von rtPA im Zusammenhang mit der pulsspraygesteuerten rtPA-Behandlung der ausgedehnteren Venenthrombose in der unteren Extremität bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein. Für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.

Es werden nur Patienten mit erstmals einsetzender akuter TVT akzeptiert. Akute TVT-LE muss durch Ultraschall oder Venogramm dokumentiert werden und wird definiert als Thrombose eines großen tiefen Venensegments oberhalb der Poplitealvene weniger als 14 Tage seit Beginn der Symptome oder Diagnose. Eine Ausbreitung der Thrombose von der Kniekehlenvene in die Wadenvenen ist akzeptabel, isolierte Wadenvenenthrombosen werden jedoch nicht im Rahmen dieses Protokolls behandelt, da die Vorteile einer thrombolytischen Therapie die Risiken nicht überwiegen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Aktuelle familiäre oder erworbene Blutungsdiathese, die nicht auf Heparin zurückzuführen ist (Prothrombinzeit größer als 15 s, PTT größer als 36 s, Fibrinogen kleiner als 150 mg/dl); Thrombozytenzahl unter 50.000/gL mit Thrombozytentransfusionen nicht tragbar; Kreatinin größer als 2 mg/dl; schwerer Bluthochdruck (systolisch über 200 mm Hg oder diastolisch über 100 mm Hg); Vorhofflimmern; bekannte Shunts von rechts nach links; Schwangerschaft; Stillen; Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen auf Kontrastmittel; Vorgeschichte oder Anzeichen einer heparininduzierten Thrombozytopenie. Patienten mit zugrunde liegender Koagulopathie müssen von Dr. Horne oder einem beratenden NIH-Hämatologen untersucht und freigegeben werden, bevor sie für das Behandlungsprotokoll akzeptiert werden können.

Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der letzten 2 Wochen: Magen-Darm-Blutung, aktive peptische Ulkuskrankheit, Hämoptyse, Blutung des Urogenitaltrakts (außer mikroskopische Hämaturie), größere Operation, Trauma oder Biopsie an einer nicht komprimierbaren Stelle.

Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der letzten 2 Monate: Schlaganfall oder Blutung.

Patienten mit einem Hämatokritwert von weniger als 30 Prozent oder einem Hämoglobinwert von weniger als 19 g/dl, basierend auf Tests des klinischen Zentrums, werden nicht zur Teilnahme an der thrombolytischen Enzymkinetik-Studie aufgefordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1998

Studienabschluss

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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