Traitement des caillots sanguins dans les veines des jambes
Traitement de la thrombose veineuse profonde aiguë du membre inférieur avec Intraclot, activateur de plasminogène tissulaire recombinant pulvérisé par impulsions, plus héparine et warfarine : une étude pilote
La thrombose veineuse profonde aiguë (TVA) du membre inférieur est un trouble courant. Le traitement traditionnel par anticoagulothérapie est efficace pour réduire le risque associé d'embolie pulmonaire, mais est inefficace pour rétablir la perméabilité du système veineux du membre inférieur. Alors que la thérapie thrombolytique systémique s'est avérée plus efficace que l'anticoagulation, la thérapie thrombolytique locale dirigée par cathéter est le traitement le plus efficace pour restaurer la perméabilité veineuse. Les schémas thérapeutiques actuels sont basés sur l'utilisation d'urokinase, perfusée en continu à travers des cathéters intégrés dans le thrombus. Ces schémas thérapeutiques nécessitent des doses de l'ordre de 10 000 000 d'unités d'urokinase, ce qui entraîne des complications hémorragiques importantes et des coûts prohibitifs.
L'expérience au NIH avec le traitement par pulvérisation pulsée de la thrombose veineuse sous-clavière axillaire avec rtPA indique qu'il s'agit d'un régime thrombolytique alternatif très efficace et sûr. Le protocole proposé est conçu pour évaluer l'efficacité, la sécurité et les doses de rtPA associées au traitement par rtPA dirigé par pulvérisation pulsée de la thrombose veineuse plus étendue rencontrée dans les membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thrombose veineuse profonde aiguë (TVA) du membre inférieur est un trouble courant. Le traitement traditionnel par anticoagulothérapie est efficace pour réduire le risque associé d'embolie pulmonaire, mais est inefficace pour rétablir la perméabilité du système veineux du membre inférieur. Alors que la thérapie thrombolytique systémique s'est avérée plus efficace que l'anticoagulation, la thérapie thrombolytique locale dirigée par cathéter est le traitement le plus efficace pour restaurer la perméabilité veineuse. Les schémas thérapeutiques actuels sont basés sur l'utilisation d'urokinase, perfusée en continu à travers des cathéters intégrés dans le thrombus. Ces schémas thérapeutiques nécessitent des doses de l'ordre de 10 000 000 d'unités d'urokinase, ce qui entraîne des complications hémorragiques importantes et des coûts prohibitifs.
L'expérience au NIH avec le traitement par pulvérisation pulsée de la thrombose veineuse sous-clavière axillaire avec rtPA indique qu'il s'agit d'un régime thrombolytique alternatif très efficace et sûr. Le protocole proposé est conçu pour évaluer l'efficacité, la sécurité et les doses de rtPA associées au traitement par rtPA dirigé par pulvérisation pulsée de la thrombose veineuse plus étendue rencontrée dans les membres inférieurs.
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus. Un test de grossesse négatif est requis pour toutes les patientes en âge de procréer.
Seuls les patients présentant une première TVP aiguë seront acceptés. La TVP-LE aiguë doit être documentée par échographie ou phlébographie et sera définie comme une thrombose d'un segment veineux profond majeur au-dessus de la veine poplitée moins de 14 jours après l'apparition des symptômes ou du diagnostic. L'extension de la thrombose de la veine poplitée aux veines du mollet est acceptable, mais la thrombose veineuse isolée du mollet ne sera pas traitée dans le cadre de ce protocole, car les avantages de la thérapie thrombolytique ne l'emportent pas sur les risques.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Diathèse hémorragique familiale ou acquise actuelle non attribuable à l'héparine (temps de prothrombine supérieur à 15 s, PTT supérieur à 36 s, fibrinogène inférieur à 150 mg/dL) ; numération plaquettaire inférieure à 50 000/gL insupportable avec des transfusions de plaquettes ; créatinine supérieure à 2 mg/dL ; hypertension sévère (systolique supérieure à 200 mm Hg ou diastolique supérieure à 100 mm Hg); fibrillation auriculaire; shunts droite-gauche connus ; grossesse; allaitement maternel; antécédent de réactions anaphylactiques aux produits de contraste ; antécédents ou signes de thrombocytopénie induite par l'héparine. Les patients présentant une coagulopathie sous-jacente doivent être évalués et autorisés par le Dr Horne ou un hématologue consultant du NIH avant de pouvoir être acceptés pour le protocole de traitement.
L'un des événements suivants au cours des 2 semaines précédentes : hémorragie gastro-intestinale, ulcère peptique actif, hémoptysie, hémorragie des voies génito-urinaires (à l'exception de l'hématurie microscopique), chirurgie majeure, traumatisme ou biopsie d'un site non compressible.
L'un des événements suivants au cours des 2 derniers mois : accident vasculaire cérébral ou hémorragie.
Les patients ayant un hématocrite inférieur à 30 % ou une hémoglobine inférieure à 19 g/dl, selon les tests du centre clinique, ne seront pas invités à participer à l'étude cinétique enzymatique thrombolytique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Semba CP, Dake MD. Iliofemoral deep venous thrombosis: aggressive therapy with catheter-directed thrombolysis. Radiology. 1994 May;191(2):487-94. doi: 10.1148/radiology.191.2.8153327.
- Chang R, Horne MK 3rd, Mayo DJ, Doppman JL. Pulse-spray treatment of subclavian and jugular venous thrombi with recombinant tissue plasminogen activator. J Vasc Interv Radiol. 1996 Nov-Dec;7(6):845-51. doi: 10.1016/s1051-0443(96)70858-8.
- Thrombolytic therapy in thrombosis: a National Institutes of Health consensus development conference. Ann Intern Med. 1980 Jul;93(1):141-4. doi: 10.7326/0003-4819-93-1-141. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Vascularite
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Maladies vasculaires périphériques
- Phlébite
- Embolie
- Thrombophlébite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Héparine
- Warfarine
- Activateur tissulaire du plasminogène
- Plasminogène
Autres numéros d'identification d'étude
- 980067
- 98-CC-0067
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .