Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for blodpropp i venene på bena

3. mars 2008 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Behandling av akutt dyp venetrombose i underekstremiteten med intraklot, pulssprayet rekombinant vevsplasminogenaktivator, pluss heparin og warfarin: en pilotstudie

Akutt dyp venetrombose (ADVT) i underekstremiteten er en vanlig lidelse. Tradisjonell behandling med antikoagulasjonsterapi er effektiv for å redusere den tilhørende risikoen for lungeemboli, men er ineffektiv for å gjenopprette åpenheten til venesystemet i underekstremiteten. Mens systemisk trombolytisk terapi har vist seg å være mer effektiv enn antikoagulasjon, er kateterrettet lokal trombolytisk terapi den mest effektive behandlingen for å gjenopprette venøs åpenhet. Gjeldende behandlingsregimer er basert på bruk av urokinase, infundert kontinuerlig gjennom katetre innebygd i tromben. Disse behandlingsregimene krever doser i størrelsesorden 10 000 000 enheter urokinase, noe som resulterer i betydelige blødningskomplikasjoner og uoverkommelige kostnader.

Erfaring ved NIH med pulsspraybehandling av aksillær subclavia venetrombose med rtPA indikerer at dette er et svært effektivt og trygt alternativt trombolytisk regime. Den foreslåtte protokollen er utformet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og dosene av rtPA assosiert med pulssprayrettet rtPA-behandling av den mer omfattende venøse trombosen som oppstår i underekstremiteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt dyp venetrombose (ADVT) i underekstremiteten er en vanlig lidelse. Tradisjonell behandling med antikoagulasjonsterapi er effektiv for å redusere den tilhørende risikoen for lungeemboli, men er ineffektiv for å gjenopprette åpenheten til venesystemet i underekstremiteten. Mens systemisk trombolytisk terapi har vist seg å være mer effektiv enn antikoagulasjon, er kateterrettet lokal trombolytisk terapi den mest effektive behandlingen for å gjenopprette venøs åpenhet. Gjeldende behandlingsregimer er basert på bruk av urokinase, infundert kontinuerlig gjennom katetre innebygd i tromben. Disse behandlingsregimene krever doser i størrelsesorden 10 000 000 enheter urokinase, noe som resulterer i betydelige blødningskomplikasjoner og uoverkommelige kostnader.

Erfaring ved NIH med pulsspraybehandling av aksillær subclavia venetrombose med rtPA indikerer at dette er et svært effektivt og trygt alternativt trombolytisk regime. Den foreslåtte protokollen er utformet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og dosene av rtPA assosiert med pulssprayrettet rtPA-behandling av den mer omfattende venøse trombosen som oppstår i underekstremiteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter må være 18 år eller eldre. Negativ graviditetstest er nødvendig for alle kvinnelige pasienter i fertil alder.

Kun pasienter med første debut akutt DVT vil bli akseptert. Akutt DVT-LE må dokumenteres ved ultralyd eller venogram og vil bli definert som trombose av et større dypt venesegment over poplitealvenen mindre enn 14 dager siden symptomdebut eller diagnose. Forlengelse av trombose fra poplitealvenen til kalvevenene er akseptabelt, men isolert kalvevenetrombose vil ikke bli behandlet under denne protokollen, da fordelene med trombolytisk terapi ikke oppveier risikoen.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Nåværende familiær eller ervervet blødningsdiatese som ikke kan tilskrives heparin (protrombintid over 15 s, en PTT større enn 36 s, fibrinogen mindre enn 150 mg/dL); blodplateantall mindre enn 50 000/gL kan ikke støttes med blodplatetransfusjoner; kreatinin større enn 2 mg/dL; alvorlig hypertensjon (systolisk større enn 200 mm Hg, eller diastolisk større enn 100 mm Hg); atrieflimmer; kjente høyre-til-venstre-shunter; svangerskap; amming; historie med anafylaktiske reaksjoner på kontrastmidler; historie eller tegn på heparinindusert trombocytopeni. Pasienter med underliggende koagulopati må evalueres og godkjennes av Dr. Horne eller en konsulterende NIH-hematolog før de kan aksepteres for behandlingsprotokollen.

Enhver av følgende i løpet av de siste 2 ukene: gastrointestinal blødning, aktiv magesårsykdom, hemoptyse, genitourinary tract blødning (unntatt mikroskopisk hematuri), større kirurgi, traumer eller biopsi av et ikke-komprimerbart sted.

Enhver av følgende innen de siste 2 månedene: cerebrovaskulær ulykke eller blødning.

Pasienter med hematokrit mindre enn 30 prosent eller hemoglobin under 19 g/dl, basert på Clinical Center-testing, vil ikke bli bedt om å delta i den trombolytiske enzymkinetiske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1998

Studiet fullført

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (ANSLAG)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. januar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 980067
  • 98-CC-0067

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Warfarin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere