Varfariini ja Hepariini ja Rekombinanttikudoksen plasminogeeniaktivaattori vuonna Embolia ja Tromboflebiitti - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaraajojen akuutti syvä laskimotromboosi (ADVT) on yleinen sairaus. Perinteinen hoito antikoagulaatiohoidolla vähentää tehokkaasti siihen liittyvää keuhkoembolian riskiä, mutta se on tehotonta alaraajojen laskimojärjestelmän läpinäkyvyyden palauttamisessa. Vaikka systeemisen trombolyyttisen hoidon on osoitettu olevan tehokkaampi kuin antikoagulaatio, katetriohjattu paikallinen trombolyyttinen hoito on tehokkain hoito laskimoiden avoimuuden palauttamisessa. Nykyiset hoito-ohjelmat perustuvat urokinaasin käyttöön, jota infusoidaan jatkuvasti trombiin upotettujen katetrien kautta. Nämä hoito-ohjelmat vaativat 10 000 000 yksikköä urokinaasia, mikä johtaa merkittäviin verenvuotokomplikaatioihin ja kohtuuttomiin kustannuksiin.

NIH:n kokemus kainaloiden subklaavian laskimotromboosin pulssisuihkuhoidosta rtPA:lla osoittaa, että tämä on erittäin tehokas ja turvallinen vaihtoehtoinen trombolyyttinen hoito-ohjelma. Ehdotettu protokolla on suunniteltu arvioimaan rtPA:n tehokkuutta, turvallisuutta ja annoksia, jotka liittyvät pulssisuihkeohjattuihin rtPA-hoitoihin alaraajojen laajemmassa laskimotromboosissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

20

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

AIKUINEN
OLDER_ADULT
LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti.

Vain potilaat, joilla on ensimmäinen akuutti syvänlaskimotauti, hyväksytään. Akuutti DVT-LE on dokumentoitava ultraäänellä tai venogrammilla, ja se määritellään lantiolaskimon yläpuolella olevan suuren syvän laskimosegmentin tromboosiksi alle 14 päivää oireiden tai diagnoosin alkamisesta. Tromboosin laajentaminen lantiolaskimosta pohkeen suoniin on hyväksyttävää, mutta eristettyä pohkeen laskimotromboosia ei hoideta tämän protokollan mukaisesti, koska trombolyyttisen hoidon hyödyt eivät ole riskejä suuremmat.

POISTAMISKRITEERIT:

Nykyinen familiaalinen tai hankittu verenvuotodiateesi, joka ei johdu hepariinista (protrombiiniaika yli 15 s, PTT yli 36 s, fibrinogeeni alle 150 mg/dl); verihiutaleiden määrä alle 50 000/gL, jota ei voida tukea verihiutaleiden siirroilla; kreatiniini yli 2 mg/dl; vaikea verenpaine (systolinen yli 200 mmHg tai diastolinen yli 100 mmHg); eteisvärinä; tunnetut oikealta vasemmalle -shuntit; raskaus; imetys; anafylaktiset reaktiot varjoaineista; anamneesi tai näyttöä hepariinin aiheuttamasta trombosytopeniasta. Tohtori Hornen tai konsultoivan NIH:n hematologin on arvioitava ja selvitettävä potilaat, joilla on taustalla oleva koagulopatia, ennen kuin heidät voidaan hyväksyä hoitosuunnitelmaan.

Mikä tahansa seuraavista viimeisen 2 viikon aikana: maha-suolikanavan verenvuoto, aktiivinen peptinen haavasairaus, verenvuoto, virtsateiden verenvuoto (paitsi mikroskooppinen hematuria), suuri leikkaus, trauma tai kokoonpuristumattoman kohdan biopsia.

Mikä tahansa seuraavista viimeisen 2 kuukauden aikana: aivoverenkiertohäiriö tai verenvuoto.

Potilaita, joiden hematokriitti on alle 30 prosenttia tai hemoglobiini alle 19 g/dl Clinical Center -testien perusteella, ei pyydetä osallistumaan trombolyyttisen entsyymin kineettiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 1998

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit