Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych za pomocą Intraclot, rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu w sprayu pulsacyjnym oraz heparyny i warfaryny: badanie pilotażowe

Ostra zakrzepica żył głębokich (ADVT) kończyn dolnych jest częstym schorzeniem. Tradycyjne leczenie terapią przeciwkrzepliwą skutecznie zmniejsza związane z tym ryzyko zatorowości płucnej, ale jest nieskuteczne w przywracaniu drożności układu żylnego kończyn dolnych. Chociaż wykazano, że ogólnoustrojowa terapia trombolityczna jest skuteczniejsza niż antykoagulacja, miejscowa terapia trombolityczna kierowana przez cewnik jest najskuteczniejszym sposobem przywracania drożności żylnej. Obecne schematy leczenia opierają się na stosowaniu urokinazy, podawanej w ciągłym wlewie przez cewniki osadzone w skrzeplinie. Te schematy leczenia wymagają dawek rzędu 10 000 000 jednostek urokinazy, co powoduje znaczne powikłania krwotoczne i zaporowe koszty.

Doświadczenie w NIH z leczeniem zakrzepicą żył podobojczykowych pachowych za pomocą rtPA za pomocą sprayu pulsacyjnego wskazuje, że jest to wysoce skuteczny i bezpieczny alternatywny schemat leczenia trombolitycznego. Proponowany protokół ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i dawek rtPA związanych z leczeniem rtPA ukierunkowanym na rozpylanie pulsacyjne bardziej rozległej zakrzepicy żylnej kończyny dolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra zakrzepica żył głębokich (ADVT) kończyn dolnych jest częstym schorzeniem. Tradycyjne leczenie terapią przeciwkrzepliwą skutecznie zmniejsza związane z tym ryzyko zatorowości płucnej, ale jest nieskuteczne w przywracaniu drożności układu żylnego kończyn dolnych. Chociaż wykazano, że ogólnoustrojowa terapia trombolityczna jest skuteczniejsza niż antykoagulacja, miejscowa terapia trombolityczna kierowana przez cewnik jest najskuteczniejszym sposobem przywracania drożności żylnej. Obecne schematy leczenia opierają się na stosowaniu urokinazy, podawanej w ciągłym wlewie przez cewniki osadzone w skrzeplinie. Te schematy leczenia wymagają dawek rzędu 10 000 000 jednostek urokinazy, co powoduje znaczne powikłania krwotoczne i zaporowe koszty.

Doświadczenie w NIH z leczeniem zakrzepicą żył podobojczykowych pachowych za pomocą rtPA za pomocą sprayu pulsacyjnego wskazuje, że jest to wysoce skuteczny i bezpieczny alternatywny schemat leczenia trombolitycznego. Proponowany protokół ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i dawek rtPA związanych z leczeniem rtPA ukierunkowanym na rozpylanie pulsacyjne bardziej rozległej zakrzepicy żylnej kończyny dolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat. U wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego.

Przyjmowani będą tylko pacjenci z pierwszym początkiem ostrej DVT. Ostra DVT-LE musi być udokumentowana za pomocą ultrasonografii lub flebogramu i zostanie zdefiniowana jako zakrzepica głównego odcinka żyły głębokiej powyżej żyły podkolanowej w czasie krótszym niż 14 dni od wystąpienia objawów lub rozpoznania. Rozszerzenie zakrzepicy z żyły podkolanowej na żyły łydki jest dopuszczalne, ale izolowana zakrzepica żyły łydki nie będzie leczona w ramach tego protokołu, ponieważ korzyści z leczenia trombolitycznego nie przewyższają ryzyka.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Obecna rodzinna lub nabyta skaza krwotoczna, której nie można przypisać heparynie (czas protrombinowy większy niż 15 s, PTT większy niż 36 s, fibrynogen mniejszy niż 150 mg/dl); liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000/gL nie do utrzymania przy transfuzji płytek krwi; kreatynina powyżej 2 mg/dl; ciężkie nadciśnienie (skurczowe powyżej 200 mm Hg lub rozkurczowe powyżej 100 mm Hg); migotanie przedsionków; znane boczniki od prawej do lewej; ciąża; karmienie piersią; historia reakcji anafilaktycznych na środki kontrastowe; historia lub dowód trombocytopenii indukowanej heparyną. Pacjenci ze współistniejącą koagulopatią muszą zostać zbadani i dopuszczeni przez dr Horne'a lub konsultującego hematologa NIH, zanim będą mogli zostać zakwalifikowani do protokołu leczenia.

Którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 2 tygodni: krwotok z przewodu pokarmowego, czynna choroba wrzodowa, krwioplucie, krwotok z dróg moczowo-płciowych (z wyjątkiem krwiomoczu mikroskopowego), duży zabieg chirurgiczny, uraz lub biopsja miejsca nieuciskającego.

Którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 2 miesięcy: incydent naczyniowo-mózgowy lub krwotok.

Pacjenci z wartością hematokrytu poniżej 30 procent lub hemoglobiną poniżej 19 g/dl, na podstawie badań Centrum Klinicznego, nie będą proszeni o udział w badaniu kinetycznym enzymu trombolitycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1998

Ukończenie studiów

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 980067
  • 98-CC-0067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj