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Tratamento para coágulos sanguíneos nas veias das pernas

3 de março de 2008 atualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tratamento da trombose venosa profunda aguda da extremidade inferior com Intraclot, ativador de plasminogênio tecidual recombinante pulverizado por pulso, mais heparina e varfarina: um estudo piloto

A trombose venosa profunda aguda (TVP) da extremidade inferior é um distúrbio comum. O tratamento tradicional com terapia de anticoagulação é eficaz na redução do risco associado de embolia pulmonar, mas é ineficaz na restauração da desobstrução do sistema venoso da extremidade inferior. Embora a terapia trombolítica sistêmica tenha se mostrado mais eficaz do que a anticoagulação, a terapia trombolítica local dirigida por cateter é o tratamento mais eficaz na restauração da permeabilidade venosa. Os regimes de tratamento atuais são baseados no uso de uroquinase, infundida continuamente através de cateteres inseridos no trombo. Esses regimes de tratamento requerem doses da ordem de 10.000.000 de unidades de uroquinase, resultando em complicações hemorrágicas significativas e custos proibitivos.

A experiência no NIH com o tratamento por spray de pulso da trombose venosa subclávia axilar com rtPA indica que este é um regime trombolítico alternativo altamente eficaz e seguro. O protocolo proposto é projetado para avaliar a eficiência, segurança e doses de rtPA associadas ao tratamento com rtPA dirigido por spray de pulso da trombose venosa mais extensa encontrada na extremidade inferior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A trombose venosa profunda aguda (TVP) da extremidade inferior é um distúrbio comum. O tratamento tradicional com terapia de anticoagulação é eficaz na redução do risco associado de embolia pulmonar, mas é ineficaz na restauração da desobstrução do sistema venoso da extremidade inferior. Embora a terapia trombolítica sistêmica tenha se mostrado mais eficaz do que a anticoagulação, a terapia trombolítica local dirigida por cateter é o tratamento mais eficaz na restauração da permeabilidade venosa. Os regimes de tratamento atuais são baseados no uso de uroquinase, infundida continuamente através de cateteres inseridos no trombo. Esses regimes de tratamento requerem doses da ordem de 10.000.000 de unidades de uroquinase, resultando em complicações hemorrágicas significativas e custos proibitivos.

A experiência no NIH com o tratamento por spray de pulso da trombose venosa subclávia axilar com rtPA indica que este é um regime trombolítico alternativo altamente eficaz e seguro. O protocolo proposto é projetado para avaliar a eficiência, segurança e doses de rtPA associadas ao tratamento com rtPA dirigido por spray de pulso da trombose venosa mais extensa encontrada na extremidade inferior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os pacientes devem ter 18 anos ou mais. Um teste de gravidez negativo é necessário para todas as pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva.

Somente pacientes com TVP aguda de primeiro início serão aceitos. A TVP-LE aguda deve ser documentada por ultrassonografia ou venograma e será definida como trombose de um grande segmento de veia profunda acima da veia poplítea menos de 14 dias desde o início dos sintomas ou diagnóstico. A extensão da trombose da veia poplítea para as veias da panturrilha é aceitável, mas a trombose isolada da veia da panturrilha não será tratada sob este protocolo, pois os benefícios da terapia trombolítica não superam os riscos.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Diátese hemorrágica familiar ou adquirida atual não atribuível à heparina (tempo de protrombina maior que 15 s, PTT maior que 36 s, fibrinogênio menor que 150 mg/dL); contagem de plaquetas inferior a 50.000/gL insuportável com transfusões de plaquetas; creatinina maior que 2 mg/dL; hipertensão grave (sistólica superior a 200 mm Hg ou diastólica superior a 100 mm Hg); fibrilação atrial; shunts direita-esquerda conhecidos; gravidez; amamentação; história de reações anafiláticas a meios de contraste; história ou evidência de trombocitopenia induzida por heparina. Os pacientes com coagulopatia subjacente devem ser avaliados e liberados pelo Dr. Horne ou por um hematologista do NIH antes de serem aceitos para o protocolo de tratamento.

Qualquer um dos seguintes nas 2 semanas anteriores: hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica ativa, hemoptise, hemorragia do trato geniturinário (exceto hematúria microscópica), cirurgia de grande porte, trauma ou biópsia de um local não compressível.

Qualquer um dos seguintes nos últimos 2 meses: acidente vascular cerebral ou hemorragia.

Pacientes com hematócritos inferiores a 30% ou hemoglobina inferior a 19 g/dl, com base nos testes do Centro Clínico, não serão solicitados a participar do Estudo Cinético Enzimático Trombolítico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1998

Conclusão do estudo

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 1999

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de novembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 980067
  • 98-CC-0067

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