- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001713
Tratamiento para coágulos de sangre en las venas de las piernas
Tratamiento de la trombosis venosa profunda aguda de la extremidad inferior con Intraclot, activador tisular del plasminógeno recombinante rociado por pulsos, más heparina y warfarina: un estudio piloto
La trombosis venosa profunda aguda (ADVT) de la extremidad inferior es un trastorno común. El tratamiento tradicional con terapia anticoagulante es eficaz para reducir el riesgo asociado de embolia pulmonar, pero es ineficaz para restaurar la permeabilidad del sistema venoso de la extremidad inferior. Aunque se ha demostrado que la terapia trombolítica sistémica es más eficaz que la anticoagulación, la terapia trombolítica local dirigida por catéter es el tratamiento más eficaz para restaurar la permeabilidad venosa. Los regímenes de tratamiento actuales se basan en el uso de uroquinasa, infundida continuamente a través de catéteres incrustados en el trombo. Estos regímenes de tratamiento requieren dosis del orden de 10.000.000 de unidades de uroquinasa, lo que da como resultado complicaciones hemorrágicas significativas y costos prohibitivos.
La experiencia en los NIH con el tratamiento de la trombosis venosa subclavia axilar con rtPA por pulverización pulsada indica que se trata de un régimen trombolítico alternativo muy eficaz y seguro. El protocolo propuesto está diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y las dosis de rtPA asociadas con el tratamiento con rtPA dirigido por pulverización pulsada de la trombosis venosa más extensa que se encuentra en la extremidad inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombosis venosa profunda aguda (ADVT) de la extremidad inferior es un trastorno común. El tratamiento tradicional con terapia anticoagulante es eficaz para reducir el riesgo asociado de embolia pulmonar, pero es ineficaz para restaurar la permeabilidad del sistema venoso de la extremidad inferior. Aunque se ha demostrado que la terapia trombolítica sistémica es más eficaz que la anticoagulación, la terapia trombolítica local dirigida por catéter es el tratamiento más eficaz para restaurar la permeabilidad venosa. Los regímenes de tratamiento actuales se basan en el uso de uroquinasa, infundida continuamente a través de catéteres incrustados en el trombo. Estos regímenes de tratamiento requieren dosis del orden de 10.000.000 de unidades de uroquinasa, lo que da como resultado complicaciones hemorrágicas significativas y costos prohibitivos.
La experiencia en los NIH con el tratamiento de la trombosis venosa subclavia axilar con rtPA por pulverización pulsada indica que se trata de un régimen trombolítico alternativo muy eficaz y seguro. El protocolo propuesto está diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y las dosis de rtPA asociadas con el tratamiento con rtPA dirigido por pulverización pulsada de la trombosis venosa más extensa que se encuentra en la extremidad inferior.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los pacientes deben tener 18 años o más. Se requiere una prueba de embarazo negativa para todas las pacientes en edad fértil.
Solo se aceptarán pacientes con TVP aguda de primer inicio. La TVP-LE aguda debe documentarse mediante ultrasonografía o venograma y se definirá como la trombosis de un segmento de vena profunda importante por encima de la vena poplítea en menos de 14 días desde el inicio de los síntomas o el diagnóstico. La extensión de la trombosis de la vena poplítea a las venas de la pantorrilla es aceptable, pero la trombosis aislada de la vena de la pantorrilla no se tratará con este protocolo, ya que los beneficios de la terapia trombolítica no superan los riesgos.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Diátesis hemorrágica adquirida o familiar actual no atribuible a la heparina (tiempo de protrombina superior a 15 s, un PTT superior a 36 s, fibrinógeno inferior a 150 mg/dL); recuento de plaquetas inferior a 50.000/gL insoportable con transfusiones de plaquetas; creatinina superior a 2 mg/dL; hipertensión grave (sistólica superior a 200 mm Hg o diastólica superior a 100 mm Hg); fibrilación auricular; derivaciones conocidas de derecha a izquierda; el embarazo; lactancia materna; antecedentes de reacciones anafilácticas a los medios de contraste; antecedentes o evidencia de trombocitopenia inducida por heparina. Los pacientes con coagulopatía subyacente deben ser evaluados y autorizados por el Dr. Horne o un hematólogo consultor de NIH antes de que puedan ser aceptados para el protocolo de tratamiento.
Cualquiera de los siguientes dentro de las 2 semanas previas: hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica activa, hemoptisis, hemorragia del tracto genitourinario (excepto hematuria microscópica), cirugía mayor, trauma o biopsia de un sitio no comprimible.
Cualquiera de los siguientes dentro de los 2 meses anteriores: accidente cerebrovascular o hemorragia.
A los pacientes con hematocritos inferiores al 30 por ciento o hemoglobina inferiores a 19 g/dl, según las pruebas del Centro clínico, no se les pedirá que participen en el Estudio cinético de enzimas trombolíticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Semba CP, Dake MD. Iliofemoral deep venous thrombosis: aggressive therapy with catheter-directed thrombolysis. Radiology. 1994 May;191(2):487-94. doi: 10.1148/radiology.191.2.8153327.
- Chang R, Horne MK 3rd, Mayo DJ, Doppman JL. Pulse-spray treatment of subclavian and jugular venous thrombi with recombinant tissue plasminogen activator. J Vasc Interv Radiol. 1996 Nov-Dec;7(6):845-51. doi: 10.1016/s1051-0443(96)70858-8.
- Thrombolytic therapy in thrombosis: a National Institutes of Health consensus development conference. Ann Intern Med. 1980 Jul;93(1):141-4. doi: 10.7326/0003-4819-93-1-141. No abstract available.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Vasculitis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Flebitis
- Embolia
- Tromboflebitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Warfarina
- Activador de plasminógeno tisular
- Plasminógeno
Otros números de identificación del estudio
- 980067
- 98-CC-0067
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