- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00001713
Léčba krevních sraženin v žilách nohou
Léčba akutní hluboké žilní trombózy dolní končetiny pomocí intrakoagulace, pulzně rozprašovaného rekombinantního tkáňového aktivátoru plasminogenu, plus heparinu a warfarinu: Pilotní studie
Akutní hluboká žilní trombóza (ADVT) dolních končetin je běžnou poruchou. Tradiční léčba antikoagulační terapií je účinná při snižování souvisejícího rizika plicní embolie, ale je neúčinná při obnově průchodnosti žilního systému dolní končetiny. Zatímco se ukázalo, že systémová trombolytická terapie je účinnější než antikoagulace, katetrizační lokální trombolytická terapie je nejúčinnější léčbou při obnově žilní průchodnosti. Současné léčebné režimy jsou založeny na použití urokinázy, podávané kontinuálně katetry zapuštěnými do trombu. Tyto léčebné režimy vyžadují dávky v řádu 10 000 000 jednotek urokinázy, což má za následek významné krvácivé komplikace a neúměrné náklady.
Zkušenosti na NIH s pulzní sprejovou léčbou axilární podklíčkové žilní trombózy pomocí rtPA ukazují, že se jedná o vysoce účinný a bezpečný alternativní trombolytický režim. Navrhovaný protokol je navržen tak, aby vyhodnotil účinnost, bezpečnost a dávky rtPA spojené s léčbou rtPA řízenou pulzním sprejem u rozsáhlejší žilní trombózy na dolní končetině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní hluboká žilní trombóza (ADVT) dolních končetin je běžnou poruchou. Tradiční léčba antikoagulační terapií je účinná při snižování souvisejícího rizika plicní embolie, ale je neúčinná při obnově průchodnosti žilního systému dolní končetiny. Zatímco se ukázalo, že systémová trombolytická terapie je účinnější než antikoagulace, katetrizační lokální trombolytická terapie je nejúčinnější léčbou při obnově žilní průchodnosti. Současné léčebné režimy jsou založeny na použití urokinázy, podávané kontinuálně katetry zapuštěnými do trombu. Tyto léčebné režimy vyžadují dávky v řádu 10 000 000 jednotek urokinázy, což má za následek významné krvácivé komplikace a neúměrné náklady.
Zkušenosti na NIH s pulzní sprejovou léčbou axilární podklíčkové žilní trombózy pomocí rtPA ukazují, že se jedná o vysoce účinný a bezpečný alternativní trombolytický režim. Navrhovaný protokol je navržen tak, aby vyhodnotil účinnost, bezpečnost a dávky rtPA spojené s léčbou rtPA řízenou pulzním sprejem u rozsáhlejší žilní trombózy na dolní končetině.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Pacienti musí být starší 18 let. Negativní těhotenský test je vyžadován u všech pacientek ve fertilním věku.
Přijímáni budou pouze pacienti s první akutní HŽT. Akutní DVT-LE musí být dokumentována ultrasonograficky nebo venogramem a bude definována jako trombóza velkého segmentu hlubokých žil nad popliteální žílou méně než 14 dní od nástupu příznaků nebo diagnózy. Rozšíření trombózy z podkolenní žíly do lýtkových žil je přijatelné, ale izolovaná trombóza lýtkové žíly nebude podle tohoto protokolu léčena, protože přínosy trombolytické terapie nepřevyšují rizika.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Současná familiární nebo získaná krvácivá diatéza, kterou nelze připsat heparinu (protrombinový čas delší než 15 s, PTT větší než 36 s, fibrinogen nižší než 150 mg/dl); počet krevních destiček nižší než 50 000/g neudržitelný transfuzí krevních destiček; kreatinin vyšší než 2 mg/dl; těžká hypertenze (systolická vyšší než 200 mm Hg nebo diastolická vyšší než 100 mm Hg); fibrilace síní; známé pravo-levé bočníky; těhotenství; kojení; anamnéza anafylaktických reakcí na kontrastní látky; anamnéza nebo známky heparinem indukované trombocytopenie. Pacienti se základní koagulopatií musí být vyšetřeni a vyčištěni doktorem Hornem nebo konzultujícím hematologem NIH, než mohou být přijati do léčebného protokolu.
Cokoli z následujícího během předchozích 2 týdnů: gastrointestinální krvácení, aktivní peptický vřed, hemoptýza, krvácení do urogenitálního traktu (kromě mikroskopické hematurie), velký chirurgický zákrok, trauma nebo biopsie nestlačitelného místa.
Jakýkoli z následujících stavů během předchozích 2 měsíců: cerebrovaskulární příhoda nebo krvácení.
Pacienti s hematokritem nižším než 30 procent nebo hemoglobinem nižším než 19 g/dl na základě testování v klinickém centru nebudou požádáni o účast v Trombolytické enzymové kinetické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Semba CP, Dake MD. Iliofemoral deep venous thrombosis: aggressive therapy with catheter-directed thrombolysis. Radiology. 1994 May;191(2):487-94. doi: 10.1148/radiology.191.2.8153327.
- Chang R, Horne MK 3rd, Mayo DJ, Doppman JL. Pulse-spray treatment of subclavian and jugular venous thrombi with recombinant tissue plasminogen activator. J Vasc Interv Radiol. 1996 Nov-Dec;7(6):845-51. doi: 10.1016/s1051-0443(96)70858-8.
- Thrombolytic therapy in thrombosis: a National Institutes of Health consensus development conference. Ann Intern Med. 1980 Jul;93(1):141-4. doi: 10.7326/0003-4819-93-1-141. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Vaskulitida
- Žilní trombóza
- Trombóza
- Onemocnění periferních cév
- Flebitida
- Embolie
- Tromboflebitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Heparin
- Warfarin
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
- Plazminogen
Další identifikační čísla studie
- 980067
- 98-CC-0067
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .