Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba krevních sraženin v žilách nohou

Léčba akutní hluboké žilní trombózy dolní končetiny pomocí intrakoagulace, pulzně rozprašovaného rekombinantního tkáňového aktivátoru plasminogenu, plus heparinu a warfarinu: Pilotní studie

Akutní hluboká žilní trombóza (ADVT) dolních končetin je běžnou poruchou. Tradiční léčba antikoagulační terapií je účinná při snižování souvisejícího rizika plicní embolie, ale je neúčinná při obnově průchodnosti žilního systému dolní končetiny. Zatímco se ukázalo, že systémová trombolytická terapie je účinnější než antikoagulace, katetrizační lokální trombolytická terapie je nejúčinnější léčbou při obnově žilní průchodnosti. Současné léčebné režimy jsou založeny na použití urokinázy, podávané kontinuálně katetry zapuštěnými do trombu. Tyto léčebné režimy vyžadují dávky v řádu 10 000 000 jednotek urokinázy, což má za následek významné krvácivé komplikace a neúměrné náklady.

Zkušenosti na NIH s pulzní sprejovou léčbou axilární podklíčkové žilní trombózy pomocí rtPA ukazují, že se jedná o vysoce účinný a bezpečný alternativní trombolytický režim. Navrhovaný protokol je navržen tak, aby vyhodnotil účinnost, bezpečnost a dávky rtPA spojené s léčbou rtPA řízenou pulzním sprejem u rozsáhlejší žilní trombózy na dolní končetině.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní hluboká žilní trombóza (ADVT) dolních končetin je běžnou poruchou. Tradiční léčba antikoagulační terapií je účinná při snižování souvisejícího rizika plicní embolie, ale je neúčinná při obnově průchodnosti žilního systému dolní končetiny. Zatímco se ukázalo, že systémová trombolytická terapie je účinnější než antikoagulace, katetrizační lokální trombolytická terapie je nejúčinnější léčbou při obnově žilní průchodnosti. Současné léčebné režimy jsou založeny na použití urokinázy, podávané kontinuálně katetry zapuštěnými do trombu. Tyto léčebné režimy vyžadují dávky v řádu 10 000 000 jednotek urokinázy, což má za následek významné krvácivé komplikace a neúměrné náklady.

Zkušenosti na NIH s pulzní sprejovou léčbou axilární podklíčkové žilní trombózy pomocí rtPA ukazují, že se jedná o vysoce účinný a bezpečný alternativní trombolytický režim. Navrhovaný protokol je navržen tak, aby vyhodnotil účinnost, bezpečnost a dávky rtPA spojené s léčbou rtPA řízenou pulzním sprejem u rozsáhlejší žilní trombózy na dolní končetině.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti musí být starší 18 let. Negativní těhotenský test je vyžadován u všech pacientek ve fertilním věku.

Přijímáni budou pouze pacienti s první akutní HŽT. Akutní DVT-LE musí být dokumentována ultrasonograficky nebo venogramem a bude definována jako trombóza velkého segmentu hlubokých žil nad popliteální žílou méně než 14 dní od nástupu příznaků nebo diagnózy. Rozšíření trombózy z podkolenní žíly do lýtkových žil je přijatelné, ale izolovaná trombóza lýtkové žíly nebude podle tohoto protokolu léčena, protože přínosy trombolytické terapie nepřevyšují rizika.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Současná familiární nebo získaná krvácivá diatéza, kterou nelze připsat heparinu (protrombinový čas delší než 15 s, PTT větší než 36 s, fibrinogen nižší než 150 mg/dl); počet krevních destiček nižší než 50 000/g neudržitelný transfuzí krevních destiček; kreatinin vyšší než 2 mg/dl; těžká hypertenze (systolická vyšší než 200 mm Hg nebo diastolická vyšší než 100 mm Hg); fibrilace síní; známé pravo-levé bočníky; těhotenství; kojení; anamnéza anafylaktických reakcí na kontrastní látky; anamnéza nebo známky heparinem indukované trombocytopenie. Pacienti se základní koagulopatií musí být vyšetřeni a vyčištěni doktorem Hornem nebo konzultujícím hematologem NIH, než mohou být přijati do léčebného protokolu.

Cokoli z následujícího během předchozích 2 týdnů: gastrointestinální krvácení, aktivní peptický vřed, hemoptýza, krvácení do urogenitálního traktu (kromě mikroskopické hematurie), velký chirurgický zákrok, trauma nebo biopsie nestlačitelného místa.

Jakýkoli z následujících stavů během předchozích 2 měsíců: cerebrovaskulární příhoda nebo krvácení.

Pacienti s hematokritem nižším než 30 procent nebo hemoglobinem nižším než 19 g/dl na základě testování v klinickém centru nebudou požádáni o účast v Trombolytické enzymové kinetické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1998

Dokončení studie

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (ODHAD)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2006

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit