- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001713
Trattamento per coaguli di sangue nelle vene delle gambe
Trattamento della trombosi venosa profonda acuta degli arti inferiori con Intraclot, attivatore tissutale ricombinante spruzzato a impulsi, più eparina e warfarin: uno studio pilota
La trombosi venosa profonda acuta (ADVT) degli arti inferiori è un disturbo comune. Il trattamento tradizionale con terapia anticoagulante è efficace nel ridurre il rischio associato di embolia polmonare, ma è inefficace nel ripristinare la pervietà del sistema venoso degli arti inferiori. Mentre la terapia trombolitica sistemica si è dimostrata più efficace della terapia anticoagulante, la terapia trombolitica locale diretta tramite catetere è il trattamento più efficace per ripristinare la pervietà venosa. Gli attuali regimi terapeutici si basano sull'uso di urochinasi, infusa continuamente attraverso cateteri inseriti nel trombo. Questi regimi terapeutici richiedono dosi dell'ordine di 10.000.000 di unità di urochinasi, con conseguenti complicanze emorragiche significative e costi proibitivi.
L'esperienza presso l'NIH con il trattamento con spray a impulsi della trombosi venosa succlavia ascellare con rtPA indica che si tratta di un regime trombolitico alternativo altamente efficace e sicuro. Il protocollo proposto è progettato per valutare l'efficienza, la sicurezza e le dosi di rtPA associate al trattamento rtPA diretto con spray a impulsi della trombosi venosa più estesa riscontrata negli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trombosi venosa profonda acuta (ADVT) degli arti inferiori è un disturbo comune. Il trattamento tradizionale con terapia anticoagulante è efficace nel ridurre il rischio associato di embolia polmonare, ma è inefficace nel ripristinare la pervietà del sistema venoso degli arti inferiori. Mentre la terapia trombolitica sistemica si è dimostrata più efficace della terapia anticoagulante, la terapia trombolitica locale diretta tramite catetere è il trattamento più efficace per ripristinare la pervietà venosa. Gli attuali regimi terapeutici si basano sull'uso di urochinasi, infusa continuamente attraverso cateteri inseriti nel trombo. Questi regimi terapeutici richiedono dosi dell'ordine di 10.000.000 di unità di urochinasi, con conseguenti complicanze emorragiche significative e costi proibitivi.
L'esperienza presso l'NIH con il trattamento con spray a impulsi della trombosi venosa succlavia ascellare con rtPA indica che si tratta di un regime trombolitico alternativo altamente efficace e sicuro. Il protocollo proposto è progettato per valutare l'efficienza, la sicurezza e le dosi di rtPA associate al trattamento rtPA diretto con spray a impulsi della trombosi venosa più estesa riscontrata negli arti inferiori.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
I pazienti devono avere almeno 18 anni. Un test di gravidanza negativo è richiesto per tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile.
Saranno accettati solo i pazienti con TVP acuta di prima insorgenza. La TVP-LE acuta deve essere documentata mediante ecografia o venogramma e sarà definita come trombosi di un segmento venoso profondo maggiore sopra la vena poplitea meno di 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi o dalla diagnosi. L'estensione della trombosi dalla vena poplitea alle vene del polpaccio è accettabile, ma la trombosi venosa isolata del polpaccio non sarà trattata in base a questo protocollo, poiché i benefici della terapia trombolitica non superano i rischi.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Diatesi emorragica familiare o acquisita in corso non attribuibile all'eparina (tempo di protrombina superiore a 15 s, PTT superiore a 36 s, fibrinogeno inferiore a 150 mg/dL); conta piastrinica inferiore a 50.000/gL insopportabile con trasfusioni piastriniche; creatinina superiore a 2 mg/dL; ipertensione grave (sistolica superiore a 200 mm Hg o diastolica superiore a 100 mm Hg); fibrillazione atriale; shunt noti da destra a sinistra; gravidanza; allattamento al seno; anamnesi di reazioni anafilattiche ai mezzi di contrasto; anamnesi o evidenza di trombocitopenia indotta da eparina. I pazienti con coagulopatia sottostante devono essere valutati e autorizzati dal Dr. Horne o da un ematologo NIH consulente prima di poter essere accettati per il protocollo di trattamento.
Qualsiasi delle seguenti condizioni nelle 2 settimane precedenti: emorragia gastrointestinale, ulcera peptica attiva, emottisi, emorragia del tratto genito-urinario (eccetto ematuria microscopica), chirurgia maggiore, trauma o biopsia di un sito non comprimibile.
Uno qualsiasi dei seguenti nei 2 mesi precedenti: accidente cerebrovascolare o emorragia.
I pazienti con ematocriti inferiori al 30% o con emoglobina inferiore a 19 g/dl, in base ai test del Centro clinico, non saranno invitati a partecipare allo studio sulla cinetica degli enzimi trombolitici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Semba CP, Dake MD. Iliofemoral deep venous thrombosis: aggressive therapy with catheter-directed thrombolysis. Radiology. 1994 May;191(2):487-94. doi: 10.1148/radiology.191.2.8153327.
- Chang R, Horne MK 3rd, Mayo DJ, Doppman JL. Pulse-spray treatment of subclavian and jugular venous thrombi with recombinant tissue plasminogen activator. J Vasc Interv Radiol. 1996 Nov-Dec;7(6):845-51. doi: 10.1016/s1051-0443(96)70858-8.
- Thrombolytic therapy in thrombosis: a National Institutes of Health consensus development conference. Ann Intern Med. 1980 Jul;93(1):141-4. doi: 10.7326/0003-4819-93-1-141. No abstract available.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Embolia e Trombosi
- Vasculite
- Trombosi venosa
- Trombosi
- Malattie vascolari periferiche
- Flebite
- Embolia
- Tromboflebite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Eparina
- Warfarin
- Attivatore tissutale del plasminogeno
- Plasminogeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- 980067
- 98-CC-0067
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