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Trattamento per coaguli di sangue nelle vene delle gambe

Trattamento della trombosi venosa profonda acuta degli arti inferiori con Intraclot, attivatore tissutale ricombinante spruzzato a impulsi, più eparina e warfarin: uno studio pilota

La trombosi venosa profonda acuta (ADVT) degli arti inferiori è un disturbo comune. Il trattamento tradizionale con terapia anticoagulante è efficace nel ridurre il rischio associato di embolia polmonare, ma è inefficace nel ripristinare la pervietà del sistema venoso degli arti inferiori. Mentre la terapia trombolitica sistemica si è dimostrata più efficace della terapia anticoagulante, la terapia trombolitica locale diretta tramite catetere è il trattamento più efficace per ripristinare la pervietà venosa. Gli attuali regimi terapeutici si basano sull'uso di urochinasi, infusa continuamente attraverso cateteri inseriti nel trombo. Questi regimi terapeutici richiedono dosi dell'ordine di 10.000.000 di unità di urochinasi, con conseguenti complicanze emorragiche significative e costi proibitivi.

L'esperienza presso l'NIH con il trattamento con spray a impulsi della trombosi venosa succlavia ascellare con rtPA indica che si tratta di un regime trombolitico alternativo altamente efficace e sicuro. Il protocollo proposto è progettato per valutare l'efficienza, la sicurezza e le dosi di rtPA associate al trattamento rtPA diretto con spray a impulsi della trombosi venosa più estesa riscontrata negli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La trombosi venosa profonda acuta (ADVT) degli arti inferiori è un disturbo comune. Il trattamento tradizionale con terapia anticoagulante è efficace nel ridurre il rischio associato di embolia polmonare, ma è inefficace nel ripristinare la pervietà del sistema venoso degli arti inferiori. Mentre la terapia trombolitica sistemica si è dimostrata più efficace della terapia anticoagulante, la terapia trombolitica locale diretta tramite catetere è il trattamento più efficace per ripristinare la pervietà venosa. Gli attuali regimi terapeutici si basano sull'uso di urochinasi, infusa continuamente attraverso cateteri inseriti nel trombo. Questi regimi terapeutici richiedono dosi dell'ordine di 10.000.000 di unità di urochinasi, con conseguenti complicanze emorragiche significative e costi proibitivi.

L'esperienza presso l'NIH con il trattamento con spray a impulsi della trombosi venosa succlavia ascellare con rtPA indica che si tratta di un regime trombolitico alternativo altamente efficace e sicuro. Il protocollo proposto è progettato per valutare l'efficienza, la sicurezza e le dosi di rtPA associate al trattamento rtPA diretto con spray a impulsi della trombosi venosa più estesa riscontrata negli arti inferiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

I pazienti devono avere almeno 18 anni. Un test di gravidanza negativo è richiesto per tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile.

Saranno accettati solo i pazienti con TVP acuta di prima insorgenza. La TVP-LE acuta deve essere documentata mediante ecografia o venogramma e sarà definita come trombosi di un segmento venoso profondo maggiore sopra la vena poplitea meno di 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi o dalla diagnosi. L'estensione della trombosi dalla vena poplitea alle vene del polpaccio è accettabile, ma la trombosi venosa isolata del polpaccio non sarà trattata in base a questo protocollo, poiché i benefici della terapia trombolitica non superano i rischi.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Diatesi emorragica familiare o acquisita in corso non attribuibile all'eparina (tempo di protrombina superiore a 15 s, PTT superiore a 36 s, fibrinogeno inferiore a 150 mg/dL); conta piastrinica inferiore a 50.000/gL insopportabile con trasfusioni piastriniche; creatinina superiore a 2 mg/dL; ipertensione grave (sistolica superiore a 200 mm Hg o diastolica superiore a 100 mm Hg); fibrillazione atriale; shunt noti da destra a sinistra; gravidanza; allattamento al seno; anamnesi di reazioni anafilattiche ai mezzi di contrasto; anamnesi o evidenza di trombocitopenia indotta da eparina. I pazienti con coagulopatia sottostante devono essere valutati e autorizzati dal Dr. Horne o da un ematologo NIH consulente prima di poter essere accettati per il protocollo di trattamento.

Qualsiasi delle seguenti condizioni nelle 2 settimane precedenti: emorragia gastrointestinale, ulcera peptica attiva, emottisi, emorragia del tratto genito-urinario (eccetto ematuria microscopica), chirurgia maggiore, trauma o biopsia di un sito non comprimibile.

Uno qualsiasi dei seguenti nei 2 mesi precedenti: accidente cerebrovascolare o emorragia.

I pazienti con ematocriti inferiori al 30% o con emoglobina inferiore a 19 g/dl, in base ai test del Centro clinico, non saranno invitati a partecipare allo studio sulla cinetica degli enzimi trombolitici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1998

Completamento dello studio

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (STIMA)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Warfarin

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