C型肝炎患者に対する併用薬物療法

60～90人の慢性C型肝炎患者がαインターフェロンとリバビリンの併用試験に12か月間登録され、治療は早期に中止され、6か月以内に反応がみられない患者にはリバビリン単独投与かプラセボ投与に無作為化される。治療を開始します。 慢性C型肝炎、血清中にHCV RNAが存在し、血清アミノトランスフェラーゼが上昇している成人患者が選択されます。 過去にαインターフェロンの投与を受けた患者であっても、以前のインターフェロン投与に対して持続的な反応が得られなかった場合は対象となります。 医学的評価と肝生検の後、患者は週3回、300万単位の用量でαインターフェロンの皮下注射を受け始める。 同時に、患者はリバビリンの経口投与を開始し、1000 mg（体重が75 kg未満の場合）または1日1200 mg（200 mgのカプセルを2～3錠、1日2回）の用量で投与されます。 併用療法の最初の 24 週間の期間中、患者は 2 ～ 4 週間の間隔で外来診療所を訪れ、問診、身体検査、血液検査を受けます。 24週目に、患者は血清のHCV RNA検査に基づいて反応者または非反応者に分類されます。 奏効者はさらに 24 週間併用療法を継続します (合計治療 = 48 週間)。 反応しなかった患者はインターフェロン療法を中止し、リバビリンまたは同様に出現するプラセボカプセルのいずれかを48週間投与するよう無作為に割り付けられる（合計治療= 72週間）。 72 週の時点 (登録後 18 か月) で、すべての患者は再度の医学的評価と肝生検のために再入院されます。 この時点で、リバビリンとプラセボの投与は中止され（患者が治療に対して明らかな組織学的および生化学的反応を示さない限り）、患者はさらに6か月間、8週間間隔で外来でモニタリングされることになる。

リバビリン単独療法に対して組織学的および生化学的反応を示した患者には、徐々に用量を減らしてリバビリンによる治療を1年間延長することが提案されます。 これらの患者は8週間間隔でモニタリングされ、用量は16週間ごとに1日当たり200mgずつ減らされ、1日当たりの最小用量は600mgとなる。 生化学的反応が維持されている場合、患者は1年間治療を続け、その後再度医学的評価と肝生検を受けることになる。 この時点以降にリバビリンによる治療を継続するかどうかは、リバビリンの安全性と有効性が証明されているかどうか、またリバビリンが C 型肝炎での使用が承認されているかどうかによって異なります。

全体的な治療の成功の主な基準は、18 か月時点で評価される HCV RNA の持続的な損失です。 リバビリンまたはプラセボの投与に無作為に割り付けられた患者の反応に関する主な基準は、肝生検での組織学的改善の程度となります。 第 2 の基準は、ALT レベルの正常化です。 この研究は、αインターフェロンとリバビリンの併用によるすべての慢性C型肝炎患者の治療を可能にし、リバビリン単独による耐性型慢性C型肝炎患者の治療を可能にし、リバビリンの単独療法がこれらの改善を持続できるかどうかを検討する。組織学的に判断して、生化学的改善が根本的な肝疾患の改善を反映しているかどうか。