C형 간염 환자를 위한 병용 약물 요법

60~90명의 만성 C형 간염 환자가 12개월 동안 알파 인터페론과 리바비린의 병용 연구에 등록되고 치료의 조기 중단과 6개월 이내에 반응하지 않는 환자에 대해 리바비린 단독 또는 위약을 무작위로 투여받게 됩니다. 치료 시작. 만성 C형 간염, 혈청 내 HCV RNA 및 혈청 아미노트랜스퍼라제 상승이 있는 성인 환자를 선택합니다. 과거에 알파 인터페론을 투여받은 환자는 이전 인터페론 과정에 대해 지속적인 반응을 보이지 않은 경우 자격이 있습니다. 의학적 평가 및 간 생검 후, 환자는 주 3회 300만 단위의 용량으로 피하 주사를 통해 알파 인터페론을 투여받게 됩니다. 동시에 환자는 1000mg(체중이 75kg 미만인 경우) 또는 1200mg(1일 2회 200mg 캡슐 2~3개)의 용량으로 리바비린을 경구 복용하기 시작합니다. 병용 요법의 초기 24주 동안 환자는 2주에서 4주 간격으로 의료 면담, 신체 검사 및 혈액 검사를 위해 외래 진료소에서 진료를 받게 됩니다. 24주차에 환자는 혈청의 HCV RNA 검사에 따라 반응자 또는 비반응자로 분류됩니다. 응답자는 추가 24주 동안 병용 요법을 계속할 것입니다(총 치료 = 48주). 무반응자는 인터페론 요법을 중단하고 48주 동안 무작위로 리바비린 또는 동일하게 나타나는 위약 캡슐을 투여받게 됩니다(총 치료 = 72주). 72주 시점(등록 후 18개월)에 모든 환자는 반복적인 의료 평가 및 간 생검을 위해 재입원합니다. 이 시점에서 리바비린과 위약을 중단하고(환자가 치료에 대한 명확한 조직학적 및 생화학적 반응을 나타내지 않는 한) 환자는 추가 6개월 동안 8주 간격으로 외래 방문으로 모니터링됩니다.

리바비린 단독요법에 조직학적 및 생화학적 반응을 보이는 환자는 점진적으로 감량된 용량으로 리바비린 치료를 1년 연장할 수 있습니다. 이 환자들은 8주 간격으로 모니터링되며 용량은 16주마다 하루 200mg씩 감소하여 최소 용량은 하루 600mg입니다. 생화학적 반응이 유지되면 환자는 1년 동안 치료를 계속한 후 반복적인 의학적 평가와 간 생검을 받게 됩니다. 이 시점 이후에 리바비린을 사용한 지속적인 치료는 리바비린의 안전성과 효능이 입증되었는지 여부와 리바비린이 C형 간염에 사용하도록 승인되었는지 여부에 따라 달라집니다.

치료의 전반적인 성공에 대한 주요 기준은 18개월에 평가된 HCV RNA의 지속적인 손실일 것입니다. 무작위로 리바비린 또는 위약을 투여받은 환자들 사이의 반응에 대한 주요 기준은 간 생검에서 조직학적 개선 정도가 될 것입니다. 이차 기준은 ALT 수준의 정상화입니다. 이 연구는 알파 인터페론과 리바비린의 조합으로 모든 만성 C형 간염 환자의 치료를 허용하고 리바비린 단독으로 내성 형태의 만성 C형 간염 환자의 치료를 허용하며 리바비린 단독 요법이 이러한 개선을 지속할 수 있는지 여부를 다룰 것입니다. 생화학적 개선이 조직학적으로 판단되는 근본적인 간 질환의 개선을 반영하는지 여부.