白血病治療のためのアンチタック

• 適格基準：
• 人口ベース。
• くすぶり型または慢性ヒトTリンパ球向性ウイルス1型（HTLV-I）関連の成人T細胞白血病と診断された患者。

包含基準:

• 患者は、HTLV-I に対する血清抗体を持っている必要があります。
• すべての患者は、組織学的に確認された成人 T 細胞性白血病/リンパ腫の診断を受けている必要があります。
• 各患者の末梢血、リンパ節、肺または皮膚の悪性細胞の少なくとも 5% が、免疫蛍光染色によって決定される抗 Tac mAb と反応する必要があります。 1,000 単位/ml を超える (通常の幾何平均、235; 95% 信頼区間は 112 ～ 502 単位/mL)。
• -下山基準（37）で定義されたくすぶり型または慢性期のTac発現成人T細胞白血病が適格です。
• くすぶり型成人 T 細胞白血病 (ATL) と診断されるには、患者のリンパ球数が正常 (10^3/mm^3 の 4 倍未満) で、形態学的検査で異常リンパ球が 5% 以下でなければなりません。末梢血塗抹標本または蛍光活性化セルソーティング (FACS) 分析 (均一な染色パターンを持ち、バックグラウンド発現に対する抗 Tac ピークの蛍光発光の大きさが 1 log を超える増加を示す細胞)、
• 高カルシウム血症ではなく、
• 乳酸脱水素酵素が正常上限の1.5倍以下、
• リンパ節腫脹なし、
• 皮膚または肺以外の節外臓器への関与はなく、悪性胸水または腹水もありません。
• 異常なリンパ球数が 5% 未満の場合、くすぶり型 ATL と診断されるには、組織学的に証明された皮膚 ATL 病変が少なくとも 1 つある必要があります。
• 異常な循環リンパ球が 5% を超える患者は、測定可能な疾患があると見なされます。
• 患者の顆粒球数は少なくとも 500/mm^3、血小板数は 25,000/mm^3 である必要があります。
• 患者はクレアチニンが 3.0 mg/dl 未満でなければなりません。
• 患者は、カルノフスキー パフォーマンス スコアが 60% を超えている必要があります。
• 以前の化学療法を受けた患者と同様に、受けていないATL患者は、研究に含める資格があります。
• -抗Tacを含むモノクローナル抗体による以前の治療を受けた患者は、正のHAHA（ヒト化抗Tacに対するヒト抗体）値を持っていないことを条件として、研究の対象となります（つまり、そのような患者は250 ngを超える値を持っている必要があります） /ml)。
• -試験に参加する前の3週間、ATLに対する細胞毒性のある化学療法を省略する必要があります。
• ただし、コルチコステロイドを投与されている患者は除外されません。
• 患者の平均余命は 2 か月を超えている必要があります。
• 適格な患者は10歳以上でなければなりません。
• 年齢の上限はありません。
• 18 歳以上の患者は、インフォームド コンセント フォームを理解し、署名できる必要があります。
• 対象となる 10 歳以上の未成年者は、この研究に参加することに同意する必要があります。

除外基準:

• 成人T細胞白血病による症候性中枢神経系疾患の患者は除外されます。
• ただし、ATL と別の HTLV-I 関連疾患である熱帯性痙性対麻痺 (TSP) の両方を有する患者が含まれます。
• さらに、Tac 発現 T 細胞は、患者が症候性の中枢神経系 (CNS) 疾患を持っていない限り、脳脊髄液 (CSF) に存在する可能性があります。
• -妊娠中および/または授乳中の患者は研究に適格ではありません。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は研究から除外されます。
• 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）値が正常上限の5.0倍以上、またはビリルビンが2.9 mg / dlを超える患者は除外されます。
• 基礎となるATLが原因で肝機能検査が上昇していると判断された場合、このパラメーターは毒性決定の評価不可能なパラメーターと見なされます。
• 急性期またはリンパ腫期の HTLV-1 関連成人 T 細胞性白血病。