백혈병 치료를 위한 Anti-Tac

• 자격 기준:
• 인구 기반.
• 훈증 또는 만성 인간 T-림프친화성 바이러스 1형(HTLV-I) 관련 성인 T 세포 백혈병 진단을 받은 환자.

포함 기준:

• 환자는 HTLV-I에 대한 혈청 항체를 가지고 있어야 합니다.
• 모든 환자는 조직학적으로 성인 T 세포 백혈병/림프종 진단을 받아야 합니다.
• 각 환자의 말초 혈액, 림프절, 폐 또는 진피 악성 세포의 최소 5%는 면역형광 염색으로 결정된 바와 같이 항-Tac mAb와 반응해야 합니다. 그렇지 않으면 혈청 가용성 인터루킨 2(IL-2) 수용체 수준이 1,000 단위/ml 초과(정규 기하 평균, 235; 95% 신뢰 구간 112~502 단위/mL).
• Shimomyama Criteria(37)에 의해 정의된 Smoldering 또는 만성 단계 Tac-발현 성인 T 세포 백혈병이 적합합니다.
• 아급성 성인 T세포 백혈병(ATL)으로 진단되려면 환자는 정상적인 림프구 수(10^3/mm^3의 4배 미만)를 가지고 있어야 하며, 조직학적 검사에서 비정상 림프구가 5% 이하여야 합니다. 말초 혈액 도말 또는 FACS(Fluorescence activated cell sorting) 분석(균질한 염색 패턴을 갖고 배경 발현에 비해 항-Tac 피크의 형광 방출 크기가 1 log 이상 증가한 세포),
• 고칼슘혈증 없음,
• 젖산탈수소효소가 정상 상한치의 1.5배 이하,
• 림프절 병증 없음,
• 피부 또는 폐를 제외한 추가 림프절 기관의 침범이 없고 악성 흉수 또는 복수가 없습니다.
• 비정상적인 림프구 수가 5% 미만인 경우, 환자는 무증상 ATL로 진단되기 위해 조직학적으로 입증된 피부 ATL 병변이 적어도 하나 있어야 합니다.
• 비정상적인 순환 림프구의 >5%를 가진 환자는 측정 가능한 질병이 있는 것으로 간주됩니다.
• 환자는 최소 500/mm^3의 과립구 수와 25,000/mm^3의 혈소판 수를 가져야 합니다.
• 환자는 크레아티닌이 3.0 mg/dl 미만이어야 합니다.
• 환자는 Karnofsky 성능 점수가 60% 이상이어야 합니다.
• 이전 화학 요법을 받은 환자뿐만 아니라 없는 ATL 환자도 연구에 포함될 수 있습니다.
• 이전에 항-Tac을 포함한 단클론 항체로 치료를 받은 환자는 긍정적인 HAHA(인간화 항-Tac에 대한 인간 항체) 값이 없는 경우(즉, 이러한 환자는 250ng보다 큰 값을 가져야 함) 연구에 적합합니다. /ml).
• 임상시험 참여 전 3주 동안 ATL에 대한 세포독성 화학요법을 생략해야 합니다.
• 그러나 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 제외되지 않습니다.
• 환자는 기대 수명이 2개월 이상이어야 합니다.
• 적격 환자는 10세 이상이어야 합니다.
• 상한 연령 제한은 없습니다.
• 18세 이상의 환자는 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
• 10세 이상의 적격 미성년자는 본 연구 참여에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 성인 T 세포 백혈병으로 인한 증후성 중추신경계 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
• 그러나 ATL과 다른 HTLV-I 관련 질환인 열대성 경련 하반신마비(TSP)가 있는 환자는 포함됩니다.
• 또한, Tac-발현 T 세포는 환자가 증상이 있는 중추신경계(CNS) 질환이 없는 한 뇌척수액(CSF)에 존재할 수 있습니다.
• 임신 및/또는 수유중인 환자는 본 연구에 적합하지 않습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 연구에서 제외됩니다.
• 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제(SGPT) 값이 정상 상한치보다 5.0배 높거나 빌리루빈이 2.9mg/dl보다 큰 환자는 제외됩니다.
• 간 기능 검사가 기본 ATL로 인해 상승한 것으로 판단되면 이 매개변수는 독성 결정에 평가할 수 없는 매개변수로 간주됩니다.
• 급성 또는 림프종 단계 HTLV-1 관련 성인 T 세포 백혈병.