サイトメガロウイルス感染を検出するための 2 つの検査方法 - NASBA と抗原血症 - の比較
造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス病の診断におけるCMVリアルタイムPCR対PP65抗原血症
この研究では、血液中のサイトメガロ ウイルス (CMV) を検出し、最近骨髄移植を受けた患者の CMV 疾患の経過を予測する、リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (RT PCR) と呼ばれる新しい検査の信頼性を評価します。 テストの有効性は、現在この目的で日常的に使用されている「pp65 抗原血症アッセイ」の有効性と比較されます。
CMV は、密接な個人的接触によって人から人へ伝染する一般的なウイルスです。 ほとんどの健康な人では、CVM は害を及ぼすことなく無期限に体内に留まることができます。 しかし、骨髄移植を受けたばかりの人を含め、免疫システムが弱まっている人では、CMV感染は深刻な、場合によっては致命的な合併症を引き起こす可能性があります. ただし、この感染症を治療するための薬は利用可能です。 最適な治療は、早期かつ正確な検出にかかっています。
NIH プロトコルの一環として NIH 臨床センターで骨髄移植を受ける予定の 10 歳から 80 歳までの患者は、この 2 段階試験の対象となる可能性があります。 フェーズ 1 では、患者は骨髄移植の前に 1 回、その後は移植後の最初の 100 日間は毎週、RT PCR と抗原血症検査の両方のために採血されます。 フェーズ 2 では、フェーズ 1 の終了直後から開始され、移植後 1 年間続きます。両方の検査の血液サンプルは、週に 1 回まで採取されます。 両方の検査のサンプルは同時に採取され、移植研究のためにすでに配置されているカテーテル (静脈に挿入された細い柔軟なチューブ) を通して採取されます。 RT PCR 検査では、抗原血症検査に必要な量よりも 5 ミリリットル (小さじ 1 杯) 余分に必要であり、1 年間の研究で最大約 0.5 パイント余分に摂取することになります。
新しい RT PCR 検査が、CMV 感染の検出と疾患の発症の予測においてより正確であることが証明され、医師が早期かつ効果的な治療を計画できるようになることが期待されています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
現在、造血幹細胞移植患者の抗サイトメガロウイルス療法を導くためにpp65抗原血症アッセイを使用することが標準治療です。 それにもかかわらず、私たちの施設での過去2年間で、抗原血症陽性患者の約10%のみが明らかなCMV疾患を発症し、臨床CMV疾患が記録されている患者の22%のみが、診断前の2週間で抗原血症検査が陽性でした。 (ファイル上のデータ)。
最近では、CMV Real-Time PCR と呼ばれる検査が CMV 感染の診断に適用されています。 予備データは、このテストがアクティブな CMV 複製の検出に価値があることを示唆しています。 したがって、CMV 疾患を予測し、抗ウイルス療法の指針となる可能性があります。
CMV リアルタイム PCR 検査と pp65 抗原血症を比較する前向き観察研究を提案します。 これは、pp65 抗原血症検査用のサンプルが採取されるたびに、造血幹細胞移植患者から CMV リアルタイム PCR 検査用の追加の血液サンプル (約 5 mL) を採取することによって行われます。 個別の静脈穿刺は予想されません。 これらのサンプルは、現在pp65抗原血症検査のみで行われているように、移植後最初の100日間、ほぼ毎週採取されます。 さらに、100 日後に pp65 抗原血症検査のために採血するときはいつでも、移植後 1 年まで、CMV リアルタイム PCR 検査のために採血します。 CMV リアルタイム PCR 検査の結果は、治療の指針にはなりません。 明らかな CMV 疾患は、この研究の研究者の 1 人によるリアルタイムのカルテレビューと患者へのインタビューによって特定されます。 この研究の主な目的は、現在使用されている pp65 抗原血症検査と比較して、CMV リアルタイム PCR 検査が活動中の CMV ウイルス増殖を正確に検出し、最終的な明らかな CMV 疾患を予測する能力を評価することです。
研究の種類
入学
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
10 歳以上 80 歳までの男性または女性の患者が含まれます。
患者は、患者が同種異系幹細胞移植 (A-HSCT) を受けることになる NIH 臨床センターのプロトコルに登録する必要があります。
移植前の化学療法および放射線療法のコンディショニングレジメンをまだ受けていない患者は適格です。
患者はCMVのIgG血清学的検査が陰性であってはならず、骨髄移植スタッフによって報告された造血幹細胞ドナーもIgG血清学的検査が陰性であってはなりません。
患者は、コンディショニングレジメンを開始する前に、以前のサイトメガロウイルス抗原血症または疾患の記録を持っていてはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sable CA, Donowitz GR. Infections in bone marrow transplant recipients. Clin Infect Dis. 1994 Mar;18(3):273-81; quiz 282-4. doi: 10.1093/clinids/18.3.273. No abstract available.
- Rowe JM, Ciobanu N, Ascensao J, Stadtmauer EA, Weiner RS, Schenkein DP, McGlave P, Lazarus HM. Recommended guidelines for the management of autologous and allogeneic bone marrow transplantation. A report from the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Ann Intern Med. 1994 Jan 15;120(2):143-58. doi: 10.7326/0003-4819-120-2-199401150-00008.
- Boeckh M, Gooley TA, Myerson D, Cunningham T, Schoch G, Bowden RA. Cytomegalovirus pp65 antigenemia-guided early treatment with ganciclovir versus ganciclovir at engraftment after allogeneic marrow transplantation: a randomized double-blind study. Blood. 1996 Nov 15;88(10):4063-71.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 000059
- 00-I-0059
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