Comparação de dois métodos de teste - NASBA e antigenemia - para detecção de infecção por citomegalovírus
PCR em tempo real de CMV versus antigenemia PP65 no diagnóstico de doença por citomegalovírus em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas
Este estudo avaliará a confiabilidade de um novo teste chamado reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT PCR) na detecção de citomegalovírus (CMV) no sangue e na previsão do curso da doença por CMV em pacientes que fizeram recentemente um transplante de medula óssea. A eficácia do teste será comparada com a do "ensaio de antigenemia pp65" atualmente utilizado rotineiramente para esse fim.
CMV é um vírus comum que é transmitido de pessoa para pessoa por contato pessoal próximo. Na maioria das pessoas saudáveis, a CVM pode permanecer no corpo indefinidamente sem causar nenhum dano. Mas, em pessoas com sistema imunológico enfraquecido, incluindo aqueles que acabaram de passar por transplante de medula óssea, a infecção por CMV pode causar complicações sérias e possivelmente fatais. Drogas estão disponíveis para tratar esta infecção, no entanto. O tratamento ideal depende da detecção precoce e precisa.
Pacientes com idades entre 10 e 80 anos agendados para transplante de medula óssea no NIH Clinical Center como parte de um protocolo do NIH podem ser elegíveis para este estudo de 2 fases. Na fase 1, os pacientes terão sangue coletado para RT PCR e teste de antigenemia uma vez antes do transplante de medula óssea e depois semanalmente durante os primeiros 100 dias após o transplante. Durante a Fase 2 - que começa imediatamente após o término da Fase 1 e continua por um ano após o transplante - amostras de sangue para ambos os testes serão coletadas uma vez por semana. As amostras dos dois exames serão coletadas ao mesmo tempo e serão retiradas por meio de um cateter (tubo fino e flexível inserido em uma veia) já colocado para o estudo do transplante. O teste RT PCR exigirá 5 mililitros extras (1 colher de chá) acima do necessário para o teste de antigenemia, totalizando no máximo cerca de meio litro extra ao longo do estudo de 1 ano.
Espera-se que o novo teste RT PCR se mostre mais preciso na detecção da infecção por CMV e na previsão do desenvolvimento da doença, permitindo assim que os médicos planejem um tratamento precoce e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, é o padrão de tratamento usar o ensaio de antigenemia pp65 para orientar a terapia anti-citomegalovírus em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas. No entanto, nos últimos dois anos em nossa instituição, apenas aproximadamente 10% dos pacientes positivos para antigenemia desenvolveram doença evidente por CMV e apenas 22% dos pacientes com doença clínica documentada por CMV tiveram um teste de antigenemia positivo nas duas semanas anteriores ao diagnóstico (dados em arquivo).
Recentemente, um teste chamado CMV Real-Time PCR foi aplicado para o diagnóstico de infecção por CMV. Dados preliminares sugerem que este teste pode ser valioso na detecção de replicação ativa do CMV. Assim, pode ser capaz de prever a doença por CMV e ajudar a orientar a terapia antiviral.
Propomos um estudo observacional prospectivo comparando o teste PCR em tempo real para CMV e a antigenemia pp65. Isso será feito coletando uma amostra de sangue extra (aproximadamente 5 mL) para o teste de PCR em tempo real de CMV de pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas sempre que uma amostra para o teste de antigenemia pp65 for coletada. Não são previstas punções venosas separadas. Essas amostras serão coletadas aproximadamente semanalmente durante os primeiros 100 dias pós-transplante, como é feito atualmente apenas para o teste de antigenemia pp65. Além disso, sempre que for coletado sangue para o teste de antigenemia pp65 após 100 dias, também coletaremos sangue para o teste CMV Real-Time PCR, até um ano após o transplante. Os resultados do teste CMV Real-Time PCR não serão usados para orientar a terapia. A doença evidente por CMV será identificada por meio de revisão de prontuários em tempo real e entrevistas com pacientes por um dos investigadores do estudo. O principal objetivo do estudo é avaliar a capacidade do teste de PCR em tempo real de CMV para detectar com precisão a proliferação viral ativa de CMV e prever a doença manifestada por CMV em comparação com o teste de antigenemia pp65 atualmente usado.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pacientes do sexo masculino ou feminino com 10 anos de idade ou mais até 80 anos de idade são incluídos.
Os pacientes devem estar inscritos em um protocolo no NIH Clinical Center que resultará no paciente recebendo um transplante alogênico de células-tronco (A-HSCT).
Os pacientes que ainda não receberam um regime de condicionamento de quimioterapia e radioterapia pré-transplante são elegíveis.
Os pacientes não devem ter um teste sorológico IgG negativo para CMV e cujo doador de células-tronco hematopoiéticas também tenha um teste sorológico IgG negativo, conforme relatado pela equipe de Transplante de Medula Óssea.
Os pacientes não devem ter documentação de antigenemia ou doença prévia por citomegalovírus antes de iniciar o regime de condicionamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sable CA, Donowitz GR. Infections in bone marrow transplant recipients. Clin Infect Dis. 1994 Mar;18(3):273-81; quiz 282-4. doi: 10.1093/clinids/18.3.273. No abstract available.
- Rowe JM, Ciobanu N, Ascensao J, Stadtmauer EA, Weiner RS, Schenkein DP, McGlave P, Lazarus HM. Recommended guidelines for the management of autologous and allogeneic bone marrow transplantation. A report from the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Ann Intern Med. 1994 Jan 15;120(2):143-58. doi: 10.7326/0003-4819-120-2-199401150-00008.
- Boeckh M, Gooley TA, Myerson D, Cunningham T, Schoch G, Bowden RA. Cytomegalovirus pp65 antigenemia-guided early treatment with ganciclovir versus ganciclovir at engraftment after allogeneic marrow transplantation: a randomized double-blind study. Blood. 1996 Nov 15;88(10):4063-71.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000059
- 00-I-0059
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