Kahden testimenetelmän - NASBA ja antigenemia - vertailu sytomegalovirusinfektion havaitsemiseksi
CMV-reaaliaikainen PCR vs. PP65-antigenemia sytomegalovirustaudin diagnosoinnissa hematopoieettisilla kantasolusiirtopotilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion (RT PCR) testin luotettavuutta sytomegaloviruksen (CMV) havaitsemisessa veressä ja CMV-taudin kulun ennustamisessa potilailla, joille on äskettäin tehty luuydinsiirto. Testin tehokkuutta verrataan tähän tarkoitukseen rutiininomaisesti käytettävään "pp65-antigenemiaanalyysiin".
CMV on yleinen virus, joka tarttuu ihmisestä toiseen lähikontaktissa. Useimmilla terveillä ihmisillä CVM voi pysyä kehossa loputtomiin aiheuttamatta haittaa. Mutta ihmisillä, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä - mukaan lukien ne, jotka ovat juuri läpikäyneet luuytimensiirron - CMV-infektio voi aiheuttaa vakavia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia komplikaatioita. Lääkkeitä on kuitenkin saatavilla tämän infektion hoitoon. Optimaalinen hoito riippuu varhaisesta ja tarkasta havaitsemisesta.
10–80-vuotiaat potilaat, joille suunnitellaan luuytimensiirtoa NIH:n kliinisessä keskuksessa osana NIH-protokollaa, voivat olla kelvollisia tähän 2-vaiheiseen tutkimukseen. Vaiheessa 1 potilailta otetaan verta sekä RT PCR- että antigenemiatestausta varten kerran ennen luuytimensiirtoa ja sitten viikoittain ensimmäisten 100 päivän ajan siirron jälkeen. Vaiheen 2 aikana, joka alkaa välittömästi vaiheen 1 päätyttyä ja jatkuu vuoden ajan sen jälkeen, molempien kokeiden verinäytteet otetaan kerran viikossa. Molempien kokeiden näytteet kerätään samanaikaisesti ja ne otetaan katetrin (laskimoon asetettu ohut joustava putki) läpi, joka on jo asetettu siirtotutkimusta varten. RT PCR -testaus vaatii ylimääräistä 5 millilitraa (1 tl) enemmän kuin mitä tarvitaan antigenemiatestaukseen, mikä on enintään noin puoli pinttiä ylimääräistä yhden vuoden tutkimuksen aikana.
Uuden RT PCR -testin toivotaan osoittautuvan entistä tarkemmaksi CMV-infektion havaitsemisessa ja taudin kehittymisen ennustamisessa, jolloin lääkärit voivat suunnitella varhaista ja tehokasta hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä hoidon standardi on käyttää pp65-antigenemiamääritystä sytomegaloviruksen vastaisen hoidon ohjaamiseen hematopoieettisilla kantasolusiirtopotilailla. Siitä huolimatta kahden viime vuoden aikana laitoksessamme vain noin 10 %:lle antigenemiapositiivisista potilaista kehittyi selvä CMV-sairaus ja vain 22 %:lla potilaista, joilla oli dokumentoitu kliininen CMV-sairaus, oli positiivinen antigenemiatesti kahden viikon aikana ennen diagnoosia. (tiedot tiedostossa).
Äskettäin CMV-infektion diagnosointiin on sovellettu testiä nimeltä CMV Real-Time PCR. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että tämä testi voi olla arvokas aktiivisen CMV-replikaation havaitsemisessa. Siten se voi pystyä ennustamaan CMV-taudin ja auttaa ohjaamaan antiviraalista hoitoa.
Ehdotamme prospektiivista havainnointitutkimusta, jossa verrataan CMV-reaaliaikaista PCR-testiä ja pp65-antigenemiaa. Tämä tehdään ottamalla ylimääräinen verinäyte (noin 5 ml) CMV Real-Time PCR -testiä varten hematopoieettisten kantasolujen siirtopotilailta aina, kun otetaan näyte pp65-antigenemiatestiä varten. Erillisiä laskimopunktioita ei ole odotettavissa. Nämä näytteet otetaan noin viikoittain ensimmäisten 100 päivän aikana transplantaation jälkeen, kuten tällä hetkellä tehdään pelkästään pp65-antigenemiatestissä. Lisäksi aina, kun verta otetaan pp65-antigenemiatestiä varten 100 päivän kuluttua, otamme verta myös CMV Real-Time PCR -testiä varten, enintään vuoden ajan siirron jälkeen. CMV Real-Time PCR -testin tuloksia ei käytetä hoidon ohjaamiseen. Yksi tutkimukseen osallistuvista tutkijoista tunnistaa avoimen CMV-taudin reaaliaikaisen kaaviotarkistuksen ja potilashaastattelujen avulla. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CMV Real-Time PCR-testin kykyä havaita tarkasti aktiivinen CMV-viruksen proliferaatio ja ennustaa lopullinen selvä CMV-sairaus verrattuna tällä hetkellä käytettyyn pp65-antigenemiatestiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Mukaan luetaan 10-vuotiaat tai sitä vanhemmat, enintään 80-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
Potilaat on rekisteröitävä NIH Clinical Centerin protokollaan, jonka tuloksena potilas saa allogeenisen kantasolusiirron (A-HSCT).
Potilaat, jotka eivät ole vielä saaneet siirtoa edeltävää kemoterapiaa ja sädehoitoa hoitavaa hoito-ohjelmaa, ovat kelpoisia.
Potilailla ei saa olla negatiivista IgG-serologista CMV-testiä ja joiden hematopoieettisten kantasolujen luovuttajalla on myös negatiivinen IgG-serologinen testi, kuten Luuydinsiirtohenkilöstö on raportoinut.
Potilailla ei saa olla asiakirjoja aiemmasta sytomegaloviruksen antigenemiasta tai sairaudesta ennen hoito-ohjelman aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sable CA, Donowitz GR. Infections in bone marrow transplant recipients. Clin Infect Dis. 1994 Mar;18(3):273-81; quiz 282-4. doi: 10.1093/clinids/18.3.273. No abstract available.
- Rowe JM, Ciobanu N, Ascensao J, Stadtmauer EA, Weiner RS, Schenkein DP, McGlave P, Lazarus HM. Recommended guidelines for the management of autologous and allogeneic bone marrow transplantation. A report from the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Ann Intern Med. 1994 Jan 15;120(2):143-58. doi: 10.7326/0003-4819-120-2-199401150-00008.
- Boeckh M, Gooley TA, Myerson D, Cunningham T, Schoch G, Bowden RA. Cytomegalovirus pp65 antigenemia-guided early treatment with ganciclovir versus ganciclovir at engraftment after allogeneic marrow transplantation: a randomized double-blind study. Blood. 1996 Nov 15;88(10):4063-71.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000059
- 00-I-0059
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .