ジドブジン（レトロビル）に耐性がない後天性免疫不全症候群（AIDS）またはエイズ関連複合体（ARC）患者におけるビデックス（2',3'-ジデオキシイノシン、ddI）の使用のための治療IND（治験薬）プロトコル

包含基準

同時投薬:

許可された：

• AIDSまたはARCの治療のための併用薬（エアロゾル化ペンタミジンを含む）。
• フェニトインですが注意が必要です。
• ノート：
• 併用療法を受けている患者、特に他のヌクレオシド（例: ガンシクロビル）、ddI で観察されたものと同様の毒性を持つ薬剤（プロトコールの併用薬セクションにリストが含まれています）、および主要な日和見感染症の治療に使用される多くの薬剤を含む、重大な毒性を持つその他の薬剤。

患者は次のことを行う必要があります。

- AIDS と診断されている、または症候性の HIV 陽性で、CD4 細胞数が 200 細胞/mm3 未満である。

ジドブジン（AZT）療法に耐えられないこと。 包含基準または除外基準、または地理的位置の理由により、第 II 相ジダノシン (ddI) 研究への研究エントリーに適さない。

署名済みのインフォームドコンセントを提供できること (必要に応じて親/保護者)。 ddI を服用している間は毎月のフォローアップが受けられるようにしてください。 最初の薬剤投与前 14 日以内に臨床検査のベースライン基準を満たしていること。

ノート：

• 併用療法を受けている患者、特に他のヌクレオシド（例：ガンシクロビル）、ddI で観察されたものと同様の毒性を持つ薬剤（プロトコールの併用薬セクションにリストが含まれています）などを受けている患者における ddI の使用には細心の注意を払う必要があります。主要な日和見感染症の治療に使用される多くの薬剤を含む、重大な毒性を持つ薬剤。

難治性の下痢を患っている患者や減塩食を行っている患者も注意が必要です。 患者を治療する医師は、ddI 療法の最初の 2 か月間、7 ～ 10 日ごとに臨床評価および検査室評価を実施する必要があります。 すべての高リスク患者（例えば、ddI によって悪影響を受けることが知られている身体系の既存の疾患を有する患者、特に末梢神経障害、膵炎、発作障害、心臓異常、痛風、および肝機能検査の有意な上昇の病歴のある患者）結果）、10日ごとに臨床評価および検査室評価を実施し、提供された症例報告書に基づいて結果をブリストル・マイヤーズ スクイブ社に提出する必要があります。

以前の薬:

許可された：

• 制吐薬。
• 必要：
• ジドブジン（AZT）。

除外基準

共存条件:

以下の症状または症状のある患者は除外されます。

• 悪性腫瘍では、ddI 治療の最初の 3 か月間に化学療法が必要になる可能性があります。
• 急性膵炎。
• コントロールが不十分な発作障害。
• グレードB以上の末梢神経障害。

同時投薬:

除外されるもの:

• ジドブジン（AZT）。
• ddI 治療の最初の 3 か月間は化学療法。

以下に該当する患者は除外されます。

• 悪性腫瘍では、ddI 治療の最初の 3 か月間に全身化学療法が必要になる可能性があります。
• 急性膵炎。
• コントロールが不十分な発作障害。
• グレードB以上の末梢神経障害。

以前の薬:

研究参加後 15 日以内に除外される場合:

• ジドブジン (AZT) を除く抗レトロウイルス薬。