Протокол лечения IND (исследовательский новый препарат) для использования Видекса (2',3'-дидеоксиинозин, ddI) у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) или связанным со СПИДом комплексом (ARC), которые не переносят зидовудин (ретровир)

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Сопутствующие препараты для лечения СПИДа или АРК (включая аэрозольный пентамидин).
• Фенитоин, но с осторожностью.
• Примечание:
• Следует проявлять особую осторожность при применении диданозина у любого пациента, получающего сопутствующую терапию, особенно у пациентов, получающих другие нуклеозиды (например, ганцикловир), препараты с токсичностью, сходной с ddI (список включен в раздел протокола, посвященный сопутствующим препаратам), и другие препараты со значительной токсичностью, включая многие препараты, используемые для лечения основных оппортунистических инфекций.

Пациенты должны:

- Иметь диагноз СПИД или иметь симптомы, быть ВИЧ-позитивным и иметь количество клеток CD4 < 200 клеток/мм3.

Непереносимость терапии зидовудином (AZT). Не подходит для включения в исследование II фазы исследования диданозина (ddI) по причине критериев включения или исключения или по причине географического положения.

Быть в состоянии предоставить подписанное информированное согласие (родитель/опекун в зависимости от ситуации). Будьте доступны для ежемесячного наблюдения во время приема ddI. Соответствовать базовым лабораторным критериям в течение 14 дней до начальной дозы препарата.

Примечание:

• Следует проявлять особую осторожность при использовании ddI у любого пациента, получающего сопутствующую терапию, особенно у пациентов, получающих другие нуклеозиды (например, ганцикловир), препараты с токсичностью, сходной с таковой при применении ddI (список включен в раздел протокола, посвященный сопутствующим препаратам), и другие препараты со значительной токсичностью, в том числе многие препараты, используемые для лечения основных оппортунистических инфекций.

Следует также соблюдать осторожность у пациентов с трудноизлечимой диареей или у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием натрия. Врачи, ухаживающие за пациентами, должны проводить клинические и лабораторные исследования каждые 7–10 дней в течение первых 2 месяцев терапии диданозином. Все пациенты с высоким риском (например, пациенты с ранее существовавшими заболеваниями систем организма, о которых известно, что ddI оказывает неблагоприятное воздействие, особенно с историей периферической невропатии, панкреатита, судорожных расстройств, сердечных аномалий, подагры и значительного повышения функциональных проб печени) результаты), клинические и лабораторные оценки должны проводиться каждые 10 дней, а результаты должны быть отправлены в Bristol-Myers Squibb в предоставленных формах истории болезни.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

• Противорвотные препараты.
• Необходимый:
• Зидовудин (АЗТ).

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

• Злокачественное новообразование, вероятно, потребует химиотерапии в первые 3 месяца лечения диданозином.
• Острый панкреатит.
• Плохо контролируемое судорожное расстройство.
• Периферическая невропатия степени B или выше.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Зидовудин (АЗТ).
• Химиотерапия в первые 3 месяца лечения диданозином.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Злокачественное новообразование, вероятно, потребует системной химиотерапии в первые 3 месяца лечения диданозином.
• Острый панкреатит.
• Плохо контролируемое судорожное расстройство.
• Периферическая невропатия степени B или выше.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 15 дней после начала исследования:

• Любой антиретровирусный препарат, кроме зидовудина (AZT).