Een IND-behandelingsprotocol (Investigational New Drug) voor het gebruik van Videx (2',3'-dideoxyinosine, ddI) bij patiënten met verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of AIDS-gerelateerd complex (ARC) die intolerant zijn voor zidovudine (retrovir)

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

• Gelijktijdige medicatie voor de behandeling van AIDS of ARC (inclusief pentamidine in de vorm van een spuitbus).
• Fenytoïne, maar met de nodige voorzichtigheid.
• Opmerking:
• Uiterste voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van ddI bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld, met name patiënten die andere nucleosiden krijgen (bijv. ganciclovir), geneesmiddelen met een toxiciteit die vergelijkbaar is met die waargenomen bij ddI (lijst opgenomen in de rubriek gelijktijdige medicatie van het protocol), en andere geneesmiddelen met significante toxiciteit, waaronder veel geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van ernstige opportunistische infecties.

Patiënten moeten:

- De diagnose AIDS hebben of symptomen hebben, HIV-positief zijn en een CD4-celgetal < 200 cellen/mm3 hebben.

Intolerant zijn voor therapie met zidovudine (AZT). Niet geschikt zijn voor deelname aan het fase II-onderzoek met didanosine (ddI) vanwege inclusie- of exclusiecriteria of vanwege geografische locatie.

In staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven (indien van toepassing ouder/voogd). Wees beschikbaar voor maandelijkse follow-up tijdens het gebruik van ddI. Voldoe aan de basislijnlaboratoriumcriteria binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste medicijndosering.

Opmerking:

• Uiterste voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van ddI bij elke patiënt die gelijktijdig wordt behandeld, met name bij patiënten die andere nucleosiden (bijv. geneesmiddelen met aanzienlijke toxiciteit, waaronder veel geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van ernstige opportunistische infecties.

Voorzichtigheid is ook geboden bij een patiënt met hardnekkige diarree of bij patiënten die een natriumarm dieet volgen. Artsen die voor patiënten zorgen, moeten elke 7 - 10 dagen klinische en laboratoriumevaluaties uitvoeren gedurende de eerste 2 maanden van de ddI-therapie. Alle patiënten met een hoog risico (bijvoorbeeld patiënten met reeds bestaande aandoeningen van lichaamssystemen waarvan bekend is dat ze nadelig worden beïnvloed door ddI, met name patiënten met een voorgeschiedenis van perifere neuropathie, pancreatitis, toevallen, hartafwijkingen, jicht en significante verhogingen van de leverfunctietest resultaten), moeten elke 10 dagen klinische en laboratoriumevaluaties laten uitvoeren en de resultaten moeten aan Bristol-Myers Squibb worden voorgelegd op de verstrekte casusrapportformulieren.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

• Medicatie tegen braken.
• Vereist:
• Zidovudine (AZT).

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

• Maligniteit waarvoor waarschijnlijk chemotherapie nodig is in de eerste 3 maanden van de ddI-behandeling.
• Acute ontsteking aan de alvleesklier.
• Een slecht gecontroleerde epileptische aandoening.
• Graad B of hoger perifere neuropathie.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Zidovudine (AZT).
• Chemotherapie in de eerste 3 maanden van de ddI-behandeling.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

• Maligniteit waarvoor waarschijnlijk systemische chemotherapie nodig is in de eerste 3 maanden van de ddI-behandeling.
• Acute ontsteking aan de alvleesklier.
• Een slecht gecontroleerde epileptische aandoening.
• Graad B of hoger perifere neuropathie.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 15 dagen na deelname aan de studie:

• Elk antiretroviraal geneesmiddel behalve zidovudine (AZT).