Protocolo de tratamiento IND (nuevo fármaco en investigación) para el uso de Videx (2',3'-dideoxiinosina, ddI) en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o complejo relacionado con el SIDA (ARC) que son intolerantes a la zidovudina (Retrovir)

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Medicamentos concomitantes para el tratamiento del SIDA o ARC (incluida la pentamidina en aerosol).
• Fenitoína, pero con precaución.
• Nota:
• Se debe tener extrema precaución en el uso de ddI en cualquier paciente que reciba terapias concomitantes, particularmente aquellos que reciben otros nucleósidos (p. ganciclovir), medicamentos con toxicidades similares a las observadas con ddI (lista incluida en la sección de medicamentos concomitantes del protocolo) y otros medicamentos con toxicidades significativas, incluidos muchos medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones oportunistas importantes.

Los pacientes deben:

- Tener diagnóstico de SIDA o ser sintomático, VIH positivo y tener un recuento de células CD4 < 200 células/mm3.

Ser intolerante a la terapia con zidovudina (AZT). No ser apto para el ingreso en el estudio de fase II de didanosina (ddI) debido a los criterios de inclusión o exclusión o debido a la ubicación geográfica.

Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado (padre/tutor, según corresponda). Estar disponible para un seguimiento mensual mientras toma ddI. Cumplir con los criterios de laboratorio de referencia dentro de los 14 días anteriores a la dosificación inicial del fármaco.

Nota:

• Se debe tener extrema precaución en el uso de ddI en cualquier paciente que reciba terapias concomitantes, particularmente aquellos que reciben otros nucleósidos (p. ej., ganciclovir), medicamentos con toxicidades similares a las observadas con ddI (lista incluida en la sección de medicamentos concomitantes del protocolo) y otros medicamentos con toxicidades significativas, incluidos muchos medicamentos utilizados para el tratamiento de las principales infecciones oportunistas.

También se debe tener precaución en pacientes con diarrea intratable o pacientes que siguen una dieta baja en sodio. Los médicos que atienden a los pacientes deben realizar evaluaciones clínicas y de laboratorio cada 7 a 10 días durante los primeros 2 meses de terapia con ddI. Todos los pacientes de alto riesgo (por ejemplo, pacientes con trastornos preexistentes de los sistemas corporales que se sabe que se ven afectados negativamente por ddI, en particular aquellos con antecedentes de neuropatía periférica, pancreatitis, trastornos convulsivos, anomalías cardíacas, gota y elevaciones significativas de las pruebas de función hepática resultados), deben realizarse evaluaciones clínicas y de laboratorio cada 10 días y los resultados deben enviarse a Bristol-Myers Squibb en los formularios de informes de casos proporcionados.

Medicamentos previos:

Permitido:

• Medicamentos antieméticos.
• Requerido:
• Zidovudina (AZT).

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

• Neoplasia maligna que probablemente requiera quimioterapia en los primeros 3 meses de tratamiento con ddI.
• Pancreatitis aguda.
• Un trastorno convulsivo mal controlado.
• Neuropatía periférica de grado B o mayor.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Zidovudina (AZT).
• Quimioterapia en los primeros 3 meses de tratamiento con ddI.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Es probable que la neoplasia maligna requiera quimioterapia sistémica en los primeros 3 meses de tratamiento con ddI.
• Pancreatitis aguda.
• Un trastorno convulsivo mal controlado.
• Neuropatía periférica de grado B o mayor.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 15 días posteriores al ingreso al estudio:

• Cualquier fármaco antirretroviral excepto zidovudina (AZT).