En behandlings-IND (Investigational New Drug)-protokol til brug af Videx (2',3'-dideoxyinosin, ddI) hos patienter med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller AIDS-relateret kompleks (ARC), som er intolerante over for Zidovudin (Retrovir)

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

• Samtidig medicin til behandling af AIDS eller ARC (inklusive aerosoliseret pentamidin).
• Phenytoin, men med forsigtighed.
• Bemærk:
• Der bør udvises ekstrem forsigtighed ved brugen af ​​ddI hos enhver patient, der modtager samtidig behandling, især dem, der får andre nukleosider (f. ganciclovir), lægemidler med toksicitet svarende til dem, der er observeret med ddI (liste inkluderet i afsnittet om samtidig medicin i protokollen) og andre lægemidler med betydelig toksicitet, herunder mange lægemidler, der anvendes til behandling af større opportunistiske infektioner.

Patienter skal:

- Har en AIDS-diagnose eller er symptomatisk, HIV-positiv og har et CD4-celletal < 200 celler/mm3.

Vær intolerant over for zidovudin (AZT) behandling. Ikke egnet til studieoptagelse i fase II didanosin (ddI) undersøgelsen på grund af inklusions- eller eksklusionskriterier eller på grund af geografisk placering.

Kunne give underskrevet informeret samtykke (forælder/værge efter behov). Vær tilgængelig for månedlig opfølgning, mens du tager ddI. Opfyld laboratoriekriterierne inden for 14 dage før den første lægemiddeldosering.

Bemærk:

• Ekstrem forsigtighed bør udvises ved brugen af ​​ddI hos enhver patient, der modtager samtidig behandling, især dem, der modtager andre nukleosider (f.eks. ganciclovir), lægemidler med toksicitet svarende til dem, der observeres med ddI (liste inkluderet i afsnittet om samtidig medicin i protokollen) og andre lægemidler med betydelig toksicitet, herunder mange lægemidler, der anvendes til behandling af større opportunistiske infektioner.

Der bør også udvises forsigtighed hos en patient, der har uhåndterlig diarré eller patienter, der følger en diæt med lavt natriumindhold. Læger, der tager sig af patienter, skal udføre kliniske og laboratoriemæssige evalueringer hver 7. - 10. dag i de første 2 måneder af ddI-behandling. Alle højrisikopatienter (f.eks. patienter med allerede eksisterende lidelser i kropssystemer, der vides at være negativt påvirket af ddI, især dem med en historie med perifer neuropati, pancreatitis, krampeanfald, hjerteabnormiteter, gigt og signifikante forhøjelser af leverfunktionstest resultater), skal have udført kliniske og laboratorieevalueringer hver 10. dag, og resultaterne skal sendes til Bristol-Myers Squibb på de medfølgende case-rapportformularer.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

• Anti-emetisk medicin.
• Påkrævet:
• Zidovudin (AZT).

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

• Malignitet vil sandsynligvis kræve kemoterapi i de første 3 måneder af ddI-behandling.
• Akut pancreatitis.
• En dårligt kontrolleret anfaldslidelse.
• Grad B eller højere perifer neuropati.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

• Zidovudin (AZT).
• Kemoterapi i de første 3 måneder af ddI-behandling.

Patienter med følgende er udelukket:

• Malignitet vil sandsynligvis kræve systemisk kemoterapi i de første 3 måneder af ddI-behandling.
• Akut pancreatitis.
• En dårligt kontrolleret anfaldslidelse.
• Grad B eller højere perifer neuropati.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 15 dage efter studieoptagelse:

• Ethvert antiretroviralt lægemiddel undtagen zidovudin (AZT).