Um protocolo de tratamento IND (nova droga em investigação) para o uso de Videx (2',3'-dideoxiinosina, ddI) em pacientes com síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou complexo relacionado à AIDS (ARC) que são intolerantes à zidovudina (Retrovir)

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Medicamentos concomitantes para o tratamento de AIDS ou ARC (incluindo pentamidina em aerossol).
• Fenitoína, mas com cautela.
• Observação:
• Deve-se ter extremo cuidado no uso de ddI em qualquer paciente recebendo terapias concomitantes, particularmente aqueles recebendo outros nucleosídeos (por exemplo, ganciclovir), medicamentos com toxicidades semelhantes às observadas com ddI (lista incluída na seção de medicamentos concomitantes do protocolo) e outros medicamentos com toxicidades significativas, incluindo muitos medicamentos usados ​​para tratamento de infecções oportunistas importantes.

Os pacientes devem:

- Ter diagnóstico de AIDS ou ser sintomático, HIV positivo e contagem de células CD4 < 200 células/mm3.

Ser intolerante à terapia com zidovudina (AZT). Não ser adequado para entrada no estudo de fase II didanosina (ddI) por causa dos critérios de inclusão ou exclusão ou por causa da localização geográfica.

Ser capaz de fornecer consentimento informado assinado (pai/responsável, conforme apropriado). Esteja disponível para acompanhamento mensal enquanto estiver tomando ddI. Atender aos critérios laboratoriais de linha de base dentro de 14 dias antes da dosagem inicial do medicamento.

Observação:

• Deve-se ter extremo cuidado no uso de ddI em qualquer paciente recebendo terapias concomitantes, particularmente aqueles recebendo outros nucleosídeos (por exemplo, ganciclovir), medicamentos com toxicidades semelhantes às observadas com ddI (lista incluída na seção de medicamentos concomitantes do protocolo) e outros medicamentos com toxicidade significativa, incluindo muitos medicamentos usados ​​para o tratamento de infecções oportunistas importantes.

Deve-se ter cautela também em pacientes com diarreia intratável ou em pacientes que seguem uma dieta com baixo teor de sódio. Os médicos que cuidam dos pacientes devem realizar avaliações clínicas e laboratoriais a cada 7 a 10 dias durante os primeiros 2 meses de terapia com ddI. Todos os pacientes de alto risco (por exemplo, pacientes com distúrbios preexistentes de sistemas corporais conhecidos por serem afetados adversamente pelo ddI, particularmente aqueles com histórico de neuropatia periférica, pancreatite, distúrbio convulsivo, anormalidades cardíacas, gota e elevações significativas do teste de função hepática resultados), devem ter avaliações clínicas e laboratoriais realizadas a cada 10 dias e resultados enviados à Bristol-Myers Squibb nos formulários de relato de caso fornecidos.

Medicação prévia:

Permitido:

• Medicação antiemética.
• Obrigatório:
• Zidovudina (AZT).

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

• Malignidade que provavelmente requer quimioterapia nos primeiros 3 meses de tratamento com ddI.
• Pancreatite aguda.
• Um distúrbio convulsivo mal controlado.
• Grau B ou maior neuropatia periférica.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Zidovudina (AZT).
• Quimioterapia nos primeiros 3 meses de tratamento com ddI.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Malignidade que provavelmente requer quimioterapia sistêmica nos primeiros 3 meses de tratamento com ddI.
• Pancreatite aguda.
• Um distúrbio convulsivo mal controlado.
• Grau B ou maior neuropatia periférica.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 15 dias após a entrada no estudo:

• Qualquer medicamento antirretroviral, exceto zidovudina (AZT).