En behandlingsprotokoll for IND (Investigational New Drug) for bruk av Videx (2',3'-dideoksyinosin, ddI) hos pasienter med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller AIDS-relatert kompleks (ARC) som er intolerante mot zidovudin (retrovir)

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

• Samtidig medisinering for behandling av AIDS eller ARC (inkludert aerosolisert pentamidin).
• Fenytoin, men med forsiktighet.
• Merk:
• Ekstrem forsiktighet bør utvises ved bruk av ddI hos alle pasienter som får samtidig behandling, spesielt de som får andre nukleosider (f. ganciclovir), medikamenter med toksisitet tilsvarende de som er observert med ddI (liste inkludert under samtidige medisiner i protokollen), og andre legemidler med betydelig toksisitet, inkludert mange legemidler som brukes til behandling av store opportunistiske infeksjoner.

Pasienter må:

- Ha en AIDS-diagnose eller være symptomatisk, HIV-positiv, og ha CD4-celletall < 200 celler/mm3.

Vær intolerant overfor zidovudin (AZT) behandling. Ikke egnet for studieinngang i fase II didanosin (ddI) studien på grunn av inklusjons- eller eksklusjonskriterier eller på grunn av geografisk plassering.

Kunne gi signert informert samtykke (foreldre/verge etter behov). Vær tilgjengelig for månedlig oppfølging mens du tar ddI. Oppfyll laboratoriekriteriene innen 14 dager før første legemiddeldosering.

Merk:

• Ekstrem forsiktighet bør utvises ved bruk av ddI hos alle pasienter som får samtidig behandling, spesielt de som får andre nukleosider (f.eks. ganciclovir), legemidler med toksisitet tilsvarende de som er observert med ddI (liste inkludert under samtidige medisiner i protokollen) og andre. legemidler med betydelig toksisitet, inkludert mange legemidler som brukes til behandling av store opportunistiske infeksjoner.

Forsiktighet bør også utvises hos en pasient som har uhåndterlig diaré eller pasienter som følger en diett med lavt natriuminnhold. Leger som tar seg av pasienter må utføre kliniske og laboratorieevalueringer hver 7. - 10. dag de første 2 månedene av ddI-behandling. Alle høyrisikopasienter (for eksempel pasienter med eksisterende forstyrrelser i kroppssystemer som er kjent for å være negativt påvirket av ddI, spesielt de med en historie med perifer nevropati, pankreatitt, anfallsforstyrrelse, hjerteabnormiteter, gikt og betydelige forhøyede leverfunksjonsprøver resultater), må ha utført kliniske og laboratorieevalueringer hver 10. dag og resultater sendt til Bristol-Myers Squibb på saksrapportskjemaene som følger med.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

• Anti-emetisk medisin.
• Påkrevd:
• Zidovudin (AZT).

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

• Malignitet vil sannsynligvis kreve kjemoterapi i de første 3 månedene av ddI-behandling.
• Akutt pankreatitt.
• En dårlig kontrollert anfallslidelse.
• Grad B eller høyere perifer nevropati.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

• Zidovudin (AZT).
• Kjemoterapi i de første 3 månedene av ddI-behandling.

Pasienter med følgende er ekskludert:

• Malignitet vil sannsynligvis kreve systemisk kjemoterapi i de første 3 månedene av ddI-behandling.
• Akutt pankreatitt.
• En dårlig kontrollert anfallslidelse.
• Grad B eller høyere perifer nevropati.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 15 dager etter studiestart:

• Alle antiretrovirale legemidler unntatt zidovudin (AZT).