Ein IND-Behandlungsprotokoll (Investigational New Drug) für die Verwendung von Videx (2',3'-Didesoxyinosin, ddI) bei Patienten mit erworbenem Immundefizienzsyndrom (AIDS) oder AIDS-Related Complex (ARC), die Zidovudin (Retrovir) nicht vertragen.

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

• Begleitmedikation zur Behandlung von AIDS oder ARC (einschließlich Pentamidin in Aerosolform).
• Phenytoin, aber mit Vorsicht.
• Notiz:
• Bei der Anwendung von ddI bei allen Patienten, die Begleittherapien erhalten, ist äußerste Vorsicht geboten, insbesondere bei Patienten, die andere Nukleoside (z. B. Ganciclovir), Arzneimittel mit Toxizitäten, die denen ähneln, die bei ddI beobachtet wurden (Liste im Abschnitt „Begleitmedikamente“ des Protokolls) und andere Arzneimittel mit erheblichen Toxizitäten, darunter viele Arzneimittel zur Behandlung schwerer opportunistischer Infektionen.

Patienten müssen:

- Sie haben eine AIDS-Diagnose oder sind symptomatisch, HIV-positiv und haben eine CD4-Zellzahl < 200 Zellen/mm3.

Seien Sie unverträglich gegenüber der Therapie mit Zidovudin (AZT). Aufgrund von Einschluss- oder Ausschlusskriterien oder aufgrund der geografischen Lage nicht für den Studieneintritt in die Phase-II-Studie zu Didanosin (ddI) geeignet sein.

Sie müssen in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung (ggf. Elternteil/Erziehungsberechtigter) vorzulegen. Seien Sie während der Einnahme von ddI für monatliche Nachuntersuchungen verfügbar. Erfüllen Sie die grundlegenden Laborkriterien innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Arzneimitteldosierung.

Notiz:

• Bei der Anwendung von ddI ist bei allen Patienten, die gleichzeitig Therapien erhalten, äußerste Vorsicht geboten, insbesondere bei Patienten, die andere Nukleoside (z. B. Ganciclovir), Arzneimittel mit ähnlichen Toxizitäten wie die bei ddI beobachteten (Liste im Abschnitt „Begleitmedikamente“ des Protokolls) und andere erhalten Medikamente mit erheblicher Toxizität, darunter viele Medikamente zur Behandlung schwerer opportunistischer Infektionen.

Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die an hartnäckigem Durchfall leiden oder eine natriumarme Diät einhalten. Ärzte, die Patienten betreuen, müssen in den ersten 2 Monaten der ddI-Therapie alle 7–10 Tage klinische und Laboruntersuchungen durchführen. Alle Hochrisikopatienten (z. B. Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen von Körpersystemen, von denen bekannt ist, dass sie durch ddI negativ beeinflusst werden, insbesondere solche mit peripherer Neuropathie, Pankreatitis, Anfallsleiden, Herzanomalien, Gicht und erheblich erhöhten Leberfunktionstests in der Vorgeschichte Ergebnisse) müssen alle 10 Tage klinische und Laboruntersuchungen durchgeführt und die Ergebnisse auf den bereitgestellten Fallberichtsformularen an Bristol-Myers Squibb übermittelt werden.

Vorherige Medikamente:

Erlaubt:

• Antiemetische Medikamente.
• Erforderlich:
• Zidovudin (AZT).

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

• Malignität erfordert wahrscheinlich eine Chemotherapie in den ersten 3 Monaten der DdI-Behandlung.
• Akute Pankreatitis.
• Eine schlecht kontrollierte Anfallserkrankung.
• Periphere Neuropathie Grad B oder höher.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

• Zidovudin (AZT).
• Chemotherapie in den ersten 3 Monaten der ddI-Behandlung.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Malignität erfordert wahrscheinlich eine systemische Chemotherapie in den ersten 3 Monaten der DdI-Behandlung.
• Akute Pankreatitis.
• Eine schlecht kontrollierte Anfallserkrankung.
• Periphere Neuropathie Grad B oder höher.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen innerhalb von 15 Tagen nach Studieneintritt:

• Jedes antiretrovirale Medikament außer Zidovudin (AZT).