Zidovudine(Retrovir)에 내약성이 없는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 AIDS 관련 복합체(ARC) 환자에서 Videx(2',3'-Dideoxyinosine, ddI)를 사용하기 위한 치료 IND(연구 신약) 프로토콜

포함 기준

동시 약물:

허용된:

• AIDS 또는 ARC 치료를 위한 병용 약물(에어로졸 펜타미딘 포함).
• 페니토인이지만 주의해야 합니다.
• 메모:
• 병용 요법을 받는 모든 환자, 특히 다른 뉴클레오시드(예: ganciclovir), ddI에서 관찰된 것과 유사한 독성을 가진 약물(프로토콜의 병용 약물 섹션에 포함된 목록) 및 주요 기회 감염 치료에 사용되는 많은 약물을 포함하여 상당한 독성을 가진 기타 약물.

환자는 다음을 수행해야 합니다.

- AIDS 진단을 받았거나 증상이 있고, HIV 양성이고, CD4 세포 수가 < 200 세포/mm3입니다.

지도부딘(AZT) 요법에 내성이 없어야 합니다. 포함 또는 제외 기준 또는 지리적 위치로 인해 II상 디다노신(ddI) 연구로의 연구 진입에 적합하지 않음.

서명된 동의서를 제공할 수 있어야 합니다(적절한 경우 부모/보호자). ddI를 복용하는 동안 월별 후속 조치를 받을 수 있어야 합니다. 초기 약물 투여 전 14일 이내에 기준 실험실 기준을 충족합니다.

메모:

• 병용 요법을 받는 모든 환자, 특히 다른 뉴클레오사이드(예: 간시클로비르), ddI에서 관찰된 것과 유사한 독성을 가진 약물(프로토콜의 병용 약물 섹션에 포함된 목록) 및 기타 주요 기회 감염 치료에 사용되는 많은 약물을 포함하여 상당한 독성을 가진 약물.

난치성 설사 환자나 저염식을 하는 환자도 주의해야 합니다. 환자를 돌보는 의사는 ddI 요법의 처음 2개월 동안 7~10일마다 임상 및 검사실 평가를 수행해야 합니다. 모든 고위험 환자(예: ddI에 의해 악영향을 받는 것으로 알려진 신체 시스템의 기존 장애가 있는 환자, 특히 말초 신경병증, 췌장염, 발작 장애, 심장 이상, 통풍 및 간 기능 검사의 상당한 상승의 병력이 있는 환자) 결과), 10일마다 임상 및 실험실 평가를 수행하고 결과를 제공된 증례 보고서 양식으로 Bristol-Myers Squibb에 제출해야 합니다.

이전 약물:

허용된:

• 항구토제.
• 필수의:
• 지도부딘(AZT).

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

• ddI 치료 첫 3개월 동안 화학 요법이 필요할 가능성이 있는 악성 종양.
• 급성 췌장염.
• 잘 조절되지 않는 발작 장애입니다.
• 등급 B 이상의 말초 신경병증.

동시 약물:

제외된:

• 지도부딘(AZT).
• ddI 치료 첫 3개월 동안의 화학 요법.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

• ddI 치료 첫 3개월 동안 전신 화학요법이 필요할 가능성이 있는 악성 종양.
• 급성 췌장염.
• 잘 조절되지 않는 발작 장애입니다.
• 등급 B 이상의 말초 신경병증.

이전 약물:

연구 등록 15일 이내에 제외:

• 지도부딘(AZT)을 제외한 모든 항레트로바이러스 약물.