Hoito IND (Investigational New Drug) -protokolla Videxin (2',3'-dideoksiinosiini, ddI) käyttöön potilailla, joilla on hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai AIDSiin liittyvä kompleksi (ARC), jotka eivät siedä tsidovudiinia (Retrovir)

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

• Samanaikaiset lääkkeet AIDSin tai ARC:n hoitoon (mukaan lukien aerosolisoitu pentamidiini).
• Fenytoiini, mutta varoen.
• Huomautus:
• Äärimmäistä varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä ddI:tä kaikilla potilailla, jotka saavat samanaikaista hoitoa, erityisesti niillä, jotka saavat muita nukleosideja (esim. gansikloviiri), lääkkeet, joiden toksisuus on samankaltainen kuin ddI:llä havaitut (luettelo sisältyy protokollan samanaikaisten lääkkeiden osioon) ja muut lääkkeet, joilla on merkittäviä toksisuus, mukaan lukien monet lääkkeet, joita käytetään vakavien opportunististen infektioiden hoitoon.

Potilaiden tulee:

- Sinulla on AIDS-diagnoosi tai olet oireellinen, HIV-positiivinen ja sinulla on CD4-solujen määrä < 200 solua/mm3.

Ole intoleranssi tsidovudiinihoitoa (AZT) kohtaan. Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen vaiheen II didanosiini (ddI) -tutkimukseen sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerien tai maantieteellisen sijainnin vuoksi.

Pystyy antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus (vanhempi/huoltaja tapauksen mukaan). Ole käytettävissä kuukausittaiseen seurantaan ddI-hoidon aikana. Täytä laboratorion peruskriteerit 14 päivän sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä annostelua.

Huomautus:

• Äärimmäistä varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä ddI:tä kaikilla potilailla, jotka saavat samanaikaista hoitoa, erityisesti niillä, jotka saavat muita nukleosideja (esim. gansikloviiria), lääkkeitä, joiden toksisuus on samankaltainen kuin ddI:n kanssa (luettelo sisältyy protokollan samanaikaisia ​​lääkkeitä koskevaan osioon) ja muita lääkkeet, joilla on merkittäviä toksisuus, mukaan lukien monet lääkkeet, joita käytetään vakavien opportunististen infektioiden hoitoon.

Varovaisuutta tulee noudattaa myös potilailla, joilla on vaikea ripuli tai jos potilas noudattaa vähänatriumista ruokavaliota. Potilaita hoitavien lääkäreiden on suoritettava kliiniset ja laboratoriotutkimukset 7–10 päivän välein ddI-hoidon kahden ensimmäisen kuukauden ajan. Kaikki suuren riskin potilaat (esimerkiksi potilaat, joilla on aiempia kehon järjestelmien häiriöitä, joihin ddI vaikuttaa haitallisesti, erityisesti potilaat, joilla on ollut perifeerinen neuropatia, haimatulehdus, kohtaushäiriö, sydämen poikkeavuuksia, kihti ja maksan toimintakokeiden merkittävä kohoaminen tulokset), kliiniset ja laboratorioarvioinnit on suoritettava 10 päivän välein ja tulokset toimitettava Bristol-Myers Squibbille toimitetuilla tapausraporttilomakkeilla.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

• Antiemeettinen lääke.
• Edellytetään:
• Tsidovudiini (AZT).

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

• Pahanlaatuinen kasvain, joka todennäköisesti vaatii kemoterapiaa ddI-hoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
• Akuutti haimatulehdus.
• Huonosti hallittu kohtaushäiriö.
• Asteen B tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

• Tsidovudiini (AZT).
• Kemoterapia ddI-hoidon 3 ensimmäisen kuukauden aikana.

Potilaat, joilla on seuraavat:

• Pahanlaatuinen kasvain, joka todennäköisesti vaatii systeemistä kemoterapiaa ddI-hoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
• Akuutti haimatulehdus.
• Huonosti hallittu kohtaushäiriö.
• Asteen B tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 15 päivän sisällä opiskelusta:

• Kaikki antiretroviraaliset lääkkeet paitsi tsidovudiini (AZT).