Protokół leczenia IND (badany nowy lek) dotyczący stosowania Videx (2',3'-dideoksyinozyny, ddI) u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zespołem związanym z AIDS (ARC), którzy nie tolerują zydowudyny (Retrovir)

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

• Jednoczesne leki stosowane w leczeniu AIDS lub ARC (w tym pentamidyna w aerozolu).
• Fenytoina, ale ostrożnie.
• Notatka:
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ddI u każdego pacjenta otrzymującego jednocześnie inne terapie, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących inne nukleozydy (np. gancyklowir), leki o toksyczności podobnej do obserwowanej w przypadku ddI (lista zawarta w części protokołu dotyczącej leków towarzyszących) oraz inne leki o znacznej toksyczności, w tym wiele leków stosowanych w leczeniu poważnych zakażeń oportunistycznych.

Pacjenci muszą:

- Mają rozpoznanie AIDS lub objawy, są nosicielami wirusa HIV i mają liczbę komórek CD4 < 200 komórek/mm3.

Nie toleruj terapii zydowudyną (AZT). Nie nadawać się do włączenia do badania fazy II dydanozyny (ddI) z powodu kryteriów włączenia lub wyłączenia lub z powodu położenia geograficznego.

Być w stanie przedstawić podpisaną świadomą zgodę (w stosownych przypadkach rodzic/opiekun). Bądź dostępny podczas comiesięcznych obserwacji podczas przyjmowania ddI. Spełnij podstawowe kryteria laboratoryjne w ciągu 14 dni przed początkową dawką leku.

Notatka:

• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ddI u każdego pacjenta otrzymującego jednocześnie terapie, w szczególności otrzymujące inne nukleozydy (np. leki o znacznej toksyczności, w tym wiele leków stosowanych w leczeniu poważnych zakażeń oportunistycznych.

Należy również zachować ostrożność u pacjentów z trudną do opanowania biegunką lub u pacjentów na diecie niskosodowej. Lekarze opiekujący się pacjentami muszą przeprowadzać oceny kliniczne i laboratoryjne co 7-10 dni przez pierwsze 2 miesiące terapii ddI. Wszyscy pacjenci wysokiego ryzyka (na przykład pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami układów organizmu, o których wiadomo, że ddI ma niekorzystny wpływ, szczególnie ci z neuropatią obwodową, zapaleniem trzustki, napadami padaczkowymi, zaburzeniami serca, dną moczanową i znacznymi podwyższeniami wyników testów czynnościowych wątroby w wywiadzie) wyniki), muszą być poddawane ocenie klinicznej i laboratoryjnej co 10 dni, a wyniki muszą być przekazywane firmie Bristol-Myers Squibb na dostarczonych formularzach opisów przypadków.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

• Leki przeciwwymiotne.
• Wymagany:
• Zydowudyna (AZT).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

• Nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie będzie wymagał chemioterapii w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia ddI.
• Ostre zapalenie trzustki.
• Słabo kontrolowane zaburzenie napadowe.
• Neuropatia obwodowa stopnia B lub wyższego.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

• Zydowudyna (AZT).
• Chemioterapia w pierwszych 3 miesiącach leczenia ddI.

Wykluczeni są pacjenci z:

• Nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie będzie wymagał ogólnoustrojowej chemioterapii w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia ddI.
• Ostre zapalenie trzustki.
• Słabo kontrolowane zaburzenie napadowe.
• Neuropatia obwodowa stopnia B lub wyższego.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 15 dni od rozpoczęcia badania:

• Każdy lek przeciwretrowirusowy z wyjątkiem zydowudyny (AZT).