Un protocollo di trattamento IND (Investigational New Drug) per l'uso di Videx (2',3'-Dideoxyinosine, ddI) in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o complesso correlato all'AIDS (ARC) che sono intolleranti alla zidovudina (Retrovir)

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• Farmaci concomitanti per il trattamento dell'AIDS o dell'ARC (inclusa la pentamidina aerosol).
• Fenitoina, ma con cautela.
• Nota:
• Estrema cautela deve essere esercitata nell'uso di ddI in qualsiasi paziente che riceve terapie concomitanti, in particolare quelli che ricevono altri nucleosidi (ad es. ganciclovir), farmaci con tossicità simili a quelle osservate con ddI (elenco incluso nella sezione del protocollo sui farmaci concomitanti) e altri farmaci con tossicità significative, inclusi molti farmaci usati per il trattamento delle principali infezioni opportunistiche.

I pazienti devono:

- Avere una diagnosi di AIDS o essere sintomatico, HIV positivo e avere una conta delle cellule CD4 < 200 cellule/mm3.

Essere intolleranti alla terapia con zidovudina (AZT). Non essere idoneo per l'ingresso nello studio di fase II sulla didanosina (ddI) a causa dei criteri di inclusione o esclusione o della posizione geografica.

Essere in grado di fornire il consenso informato firmato (genitore/tutore a seconda dei casi). Sii disponibile per il follow-up mensile durante l'assunzione di ddI. Soddisfare i criteri di laboratorio di riferimento entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco.

Nota:

• Deve essere esercitata estrema cautela nell'uso di ddI in qualsiasi paziente che riceve terapie concomitanti, in particolare quelli che ricevono altri nucleosidi (ad es. farmaci con tossicità significative, inclusi molti farmaci usati per il trattamento delle principali infezioni opportunistiche.

Si deve usare cautela anche nei pazienti con diarrea intrattabile o nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. I medici che si prendono cura dei pazienti devono eseguire valutazioni cliniche e di laboratorio ogni 7-10 giorni per i primi 2 mesi di terapia ddI. Tutti i pazienti ad alto rischio (per esempio, i pazienti con disturbi preesistenti dei sistemi corporei noti per essere influenzati negativamente dalla ddI, in particolare quelli con una storia di neuropatia periferica, pancreatite, disturbi convulsivi, anomalie cardiache, gotta e aumenti significativi dei test di funzionalità epatica risultati), devono avere valutazioni cliniche e di laboratorio eseguite ogni 10 giorni e risultati inviati a Bristol-Myers Squibb sui moduli di segnalazione del caso forniti.

Farmaci precedenti:

Consentito:

• Farmaci antiemetici.
• Necessario:
• Zidovudina (AZT).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

• Tumori maligni che potrebbero richiedere la chemioterapia nei primi 3 mesi di trattamento con ddI.
• Pancreatite acuta.
• Un disturbo convulsivo scarsamente controllato.
• Neuropatia periferica di grado B o superiore.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Zidovudina (AZT).
• Chemioterapia nei primi 3 mesi di trattamento ddI.

Sono esclusi i pazienti con:

• Tumori maligni che probabilmente richiedono chemioterapia sistemica nei primi 3 mesi di trattamento con ddI.
• Pancreatite acuta.
• Un disturbo convulsivo scarsamente controllato.
• Neuropatia periferica di grado B o superiore.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 15 giorni dall'ingresso nello studio:

• Qualsiasi farmaco antiretrovirale eccetto la zidovudina (AZT).