Un protocole de traitement IND (Investigational New Drug) pour l'utilisation de Videx (2',3'-didésoxyinosine, ddI) chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou d'un complexe lié au SIDA (ARC) qui sont intolérants à la zidovudine (rétrovir)

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Médicaments concomitants pour le traitement du SIDA ou de l'ARC (y compris la pentamidine en aérosol).
• Phénytoïne, mais avec prudence.
• Note:
• Une extrême prudence doit être exercée lors de l'utilisation de ddI chez tout patient recevant des traitements concomitants, en particulier ceux recevant d'autres nucléosides (par ex. ganciclovir), des médicaments avec des toxicités similaires à celles observées avec le ddI (liste incluse dans la section des médicaments concomitants du protocole), et d'autres médicaments avec des toxicités importantes, y compris de nombreux médicaments utilisés pour le traitement des infections opportunistes majeures.

Les patients doivent :

- Avoir un diagnostic de SIDA ou être symptomatique, séropositif et avoir un taux de CD4 < 200 cellules/mm3.

Être intolérant au traitement par la zidovudine (AZT). Ne pas convenir à l'entrée dans l'étude de phase II sur la didanosine (ddI) en raison de critères d'inclusion ou d'exclusion ou en raison de la localisation géographique.

Être en mesure de fournir un consentement éclairé signé (parent/tuteur, le cas échéant). Être disponible pour un suivi mensuel pendant la prise de ddI. Répondre aux critères de laboratoire de base dans les 14 jours précédant l'administration initiale du médicament.

Note:

• Une extrême prudence doit être exercée lors de l'utilisation de ddI chez tout patient recevant des traitements concomitants, en particulier ceux recevant d'autres nucléosides (par exemple, le ganciclovir), des médicaments présentant des toxicités similaires à celles observées avec ddI (liste incluse dans la section des médicaments concomitants du protocole), et d'autres médicaments présentant des toxicités importantes, y compris de nombreux médicaments utilisés pour le traitement des infections opportunistes majeures.

La prudence s'impose également chez un patient souffrant de diarrhée réfractaire ou chez les patients suivant un régime hyposodé. Les médecins qui soignent les patients doivent effectuer des évaluations cliniques et de laboratoire tous les 7 à 10 jours pendant les 2 premiers mois de traitement par ddI. Tous les patients à haut risque (par exemple, les patients présentant des troubles préexistants des systèmes corporels connus pour être affectés par la ddI, en particulier ceux ayant des antécédents de neuropathie périphérique, de pancréatite, de troubles convulsifs, d'anomalies cardiaques, de goutte et d'élévations significatives du test de la fonction hépatique résultats), doivent avoir des évaluations cliniques et de laboratoire effectuées tous les 10 jours et les résultats doivent être soumis à Bristol-Myers Squibb sur les formulaires de rapport de cas fournis.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

• Médicament antiémétique.
• Requis:
• Zidovudine (AZT).

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

• Malignité susceptible de nécessiter une chimiothérapie dans les 3 premiers mois de traitement ddI.
• Pancréatite aiguë.
• Un trouble convulsif mal contrôlé.
• Neuropathie périphérique de grade B ou supérieur.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Zidovudine (AZT).
• Chimiothérapie dans les 3 premiers mois du traitement ddI.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Malignité susceptible de nécessiter une chimiothérapie systémique au cours des 3 premiers mois de traitement par ddI.
• Pancréatite aiguë.
• Un trouble convulsif mal contrôlé.
• Neuropathie périphérique de grade B ou supérieur.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 15 jours suivant l'entrée à l'étude :

• Tout médicament antirétroviral sauf la zidovudine (AZT).