200 ～ 500 CD4+ 細胞/mm3 の症候性 HIV-1 感染患者におけるブチルデオキシノジリマイシン (SC-48334) および AZT の安全性および代理マーカー有効性に関する第 II 相試験。 （注：無症候性の HIV-1 感染患者も対象）
2005年6月23日 更新者：G D Searle
200 ～ 500 CD4+ 細胞/mm3 の HIV-1 陽性患者に、SC-48334 とジドブジン (AZT) を組み合わせて、または個別に投与した場合の用量依存的な抗ウイルス効果を評価すること。
200 ～ 500 CD4+ 細胞/mm3 の症候性 HIV-1 陽性患者に AZT の 3 つの用量のいずれかと組み合わせて投与した場合の SC-48334 の漸増用量の安全性を決定し、別々に投与された 2 つの薬剤の薬物動態を評価すると組み合わせて。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Dr Marcus Conant
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- Shared Med Research Foundation
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Stratogen of South Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Saint Joseph's Hosp / Infectious Disease Rsch Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
- West Paces Clinical Research Incoporated
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15218
- Dr Samuel W Golden
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Dallas Veterans Administration Med Ctr
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Dr Daniel Barbero
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Park Plaza Hosp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
患者は以下を持っている必要があります：
- 文書化された HIV 感染。
- CD4 細胞数 200 ～ 500 細胞/mm3。
- -12〜48週間のAZTによる以前の治療。
除外基準
共存条件：
次の症状または状態の患者は除外されます。
- -明確な原因のない臨床的に重大な下痢（研究登録前の6か月以内に7日以上、1日3回以上の液体便）。
- -上記の下痢で、既知の非HIV関連の原因が研究開始前の1か月以内に発生した。
- AIDS分類のCDC基準を満たす症状。
- -HIV疾患の体質的徴候としての発熱（> 38.5℃が連続して14日以上持続するか、研究に参加する前の任意の30日間で15日以上持続する）。
- -基底細胞癌およびカポジ肉腫以外の悪性腫瘍（ただし、患者のカポジ肉腫病変は10個未満であり、皮膚以外の病変はなく、全身治療の必要はありません）。
- 重大な臓器障害。
- -SC-48334またはAZTまたは関連化合物に対する既知の過敏症。
同時投薬：
除外:
- SC-48334以外の治験薬。
- AZT 以外の抗 HIV 薬。
- がんの化学療法。
以下の既往症のある患者は除外されます。
- -白内障の病歴または白内障形成の既知のリスク増加。
- -SC-48334またはAZTまたは関連化合物に対する既知の過敏症。
- 乳糖不耐症の病歴。
以前の投薬：
除外:
- 以前の SC-48334。
- -研究登録前6か月以内のがん化学療法。
- -治験薬またはAZT以外の抗HIV活性を有する薬による治療 研究登録前の30日以内。
前処置:
除外:
-研究登録前の6か月以内の全身照射。 違法薬物の現在の使用、またはアルコールの乱用により、プロトコルの遵守が制限される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2022年12月7日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1993年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 057B
- NS8-91-02-009
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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