Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus butyylideoksinojirimysiinin (SC-48334) ja AZT:n turvallisuudesta ja korvikemarkkerien tehokkuudesta oireellisilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on 200–500 CD4+-solua/mm3. (HUOM: Oireettomat HIV-1-tartunnan saaneet potilaat ovat myös tukikelpoisia)

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: G D Searle
Arvioida SC-48334:n ja tsidovudiinin (AZT) annosriippuvaisia ​​antiviraalisia vaikutuksia annettuna yhdistelmänä tai erikseen HIV-1-positiivisille potilaille, joilla on 200-500 CD4+-solua/mm3. SC-48334:n kasvavien annosten turvallisuuden määrittämiseksi, kun sitä annetaan yhdessä minkä tahansa kolmen AZT-annoksen kanssa oireellisille HIV-1-positiivisille potilaille, joilla on 200–500 CD4+-solua/mm3, ja arvioida näiden kahden lääkkeen farmakokinetiikka erikseen annettuna. ja yhdistelmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Dr Marcus Conant
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Shared Med Research Foundation
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Stratogen of South Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Saint Joseph's Hosp / Infectious Disease Rsch Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • West Paces Clinical Research Incoporated
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15218
        • Dr Samuel W Golden
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Dr Daniel Barbero
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Park Plaza Hosp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

  • Dokumentoitu HIV-infektio.
  • CD4-solumäärä 200 - 500 solua/mm3.
  • Aikaisempi hoito 12–48 viikon AZT:lla.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Kliinisesti merkittävä ripuli ilman määriteltävää syytä (> 3 nestemäistä ulostetta päivässä yli 7 päivän ajan 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa).
  • Ripuli, kuten yllä, tunnetulla ei-HIV-virukseen liittyvällä syyllä, joka ilmeni kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Oireet, jotka täyttävät CDC:n AIDS-luokituksen kriteerit.
  • Kuume HIV-taudin perustuslaillisena merkkinä (> 38,5 astetta C, joka kestää yli 14 peräkkäistä päivää tai yli 15 päivää minkä tahansa 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa).
  • Pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää ja Kaposin sarkoomaa (edellyttäen, että potilaalla on vähemmän kuin 10 Kaposin sarkoomaleesiota, ei muita kuin ihovaurioita eikä systeemisen hoidon tarvetta).
  • Merkittävä elinten toimintahäiriö.
  • Tunnettu yliherkkyys SC-48334:lle tai AZT:lle tai vastaaville yhdisteille.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Mikä tahansa muu tutkimuslääke kuin SC-48334.
  • Mikä tahansa muu HIV-lääke kuin AZT.
  • Syövän kemoterapia.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Aiempi kaihi tai tunnettu lisääntynyt kaihiriski.
  • Tunnettu yliherkkyys SC-48334:lle tai AZT:lle tai vastaaville yhdisteille.
  • Laktoosi-intoleranssin historia.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Aikaisempi SC-48334.
  • Syövän kemoterapia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai millä tahansa lääkkeellä, jolla on anti-HIV-aktiivisuutta, paitsi AZT, 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

Koko kehon säteilytys 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Nykyinen laittomien aineiden käyttö tai alkoholin väärinkäyttö, mikä rajoittaisi pöytäkirjan noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

G D Searle

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 1993

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 057B
  • NS8-91-02-009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa