Fase II-undersøgelse af sikkerheden og surrogatmarkøreffektiviteten af Butyldeoxynojirimycin (SC-48334) og AZT i symptomatisk HIV-1-inficerede patienter med 200 - 500 CD4+ celler/mm3. (BEMÆRK: Asymptomatiske HIV-1-inficerede patienter er også kvalificerede)
23. juni 2005 opdateret af: G D Searle
At vurdere de dosisrelaterede antivirale virkninger af SC-48334 og zidovudin (AZT) indgivet i kombination eller individuelt til HIV-1 positive patienter med 200 - 500 CD4+ celler/mm3.
For at bestemme sikkerheden ved eskalerende doser af SC-48334, når det administreres i kombination med en af tre doser af AZT til symptomatiske HIV-1-positive patienter med 200 - 500 CD4+ celler/mm3, og at vurdere farmakokinetikken af de to lægemidler, givet separat og i kombination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Dr Marcus Conant
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
- Shared Med Research Foundation
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Stratogen of South Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Saint Joseph's Hosp / Infectious Disease Rsch Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
- West Paces Clinical Research Incoporated
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15218
- Dr Samuel W Golden
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- Dallas Veterans Administration Med Ctr
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Dr Daniel Barbero
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Park Plaza Hosp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Patienterne skal have:
- Dokumenteret HIV-infektion.
- CD4-celletal 200 - 500 celler/mm3.
- Forudgående behandling med 12 - 48 ugers AZT.
Eksklusionskriterier
Sameksisterende tilstand:
Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:
- Klinisk signifikant diarré uden definerbar årsag (> 3 flydende afføring om dagen i mere end 7 dage inden for 6 måneder før studiestart).
- Diarré, som ovenfor, med kendt ikke-HIV-relateret årsag, der opstår inden for 1 måned før studiestart.
- Symptomer, der opfylder CDC-kriterierne for AIDS-klassificering.
- Feber som et konstitutionelt tegn på HIV-sygdom (> 38,5 grader C, der varer ved i mere end 14 på hinanden følgende dage eller i mere end 15 dage i en given 30-dages periode før studiestart).
- Maligniteter, bortset fra basalcellekarcinom og Kaposis sarkom (forudsat at patienten har færre end 10 Kaposis sarkomlæsioner, ingen ikke-hudlæsioner og intet krav om systemisk behandling).
- Betydelig organdysfunktion.
- Kendt overfølsomhed over for SC-48334 eller AZT eller beslægtede forbindelser.
Samtidig medicinering:
Ekskluderet:
- Ethvert andet forsøgslægemiddel end SC-48334.
- Enhver anden anti-HIV medicin end AZT.
- Cancer kemoterapi.
Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:
- Anamnese med grå stær eller kendt øget risiko for dannelse af grå stær.
- Kendt overfølsomhed over for SC-48334 eller AZT eller beslægtede forbindelser.
- Historie om laktoseintolerance.
Tidligere medicinering:
Ekskluderet:
- Tidligere SC-48334.
- Kræftkemoterapi inden for 6 måneder før studiestart.
- Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller ethvert lægemiddel med anti-HIV-aktivitet, bortset fra AZT, inden for 30 dage før studiestart.
Forudgående behandling:
Ekskluderet:
Helkropsbestråling inden for 6 måneder før studiestart. Nuværende brug af ulovlige stoffer eller misbrug af alkohol, hvilket ville begrænse overholdelse af protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
7. december 2022
Primær færdiggørelse
7. december 2022
Studieafslutning
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 1999
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2001
Først opslået (Skøn)
31. august 2001
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juni 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2005
Sidst verificeret
1. marts 1993
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antimetabolitter
- Glycosidhydrolasehæmmere
- Zidovudin
- Miglustat
Andre undersøgelses-id-numre
- 057B
- NS8-91-02-009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .