Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van surrogaatmarkers van butyldeoxynojirimycine (SC-48334) en AZT bij symptomatische met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met 200 - 500 CD4+-cellen/mm3. (OPMERKING: Asymptomatische HIV-1-geïnfecteerde patiënten komen ook in aanmerking)

23 juni 2005 bijgewerkt door: G D Searle
Om de dosisgerelateerde antivirale effecten te beoordelen van SC-48334 en zidovudine (AZT) toegediend in combinatie of individueel bij hiv-1-positieve patiënten met 200 - 500 CD4+-cellen/mm3. Om de veiligheid te bepalen van toenemende doses SC-48334 wanneer toegediend in combinatie met een van de drie doses AZT aan symptomatische hiv-1-positieve patiënten met 200 - 500 CD4+-cellen/mm3, en om de farmacokinetiek van de twee geneesmiddelen afzonderlijk te beoordelen en in combinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Dr Marcus Conant
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Shared Med Research Foundation
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Stratogen of South Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Saint Joseph's Hosp / Infectious Disease Rsch Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • West Paces Clinical Research Incoporated
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15218
        • Dr Samuel W Golden
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Dr Daniel Barbero
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Park Plaza Hosp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • Gedocumenteerde hiv-infectie.
  • Aantal CD4-cellen 200 - 500 cellen/mm3.
  • Voorafgaande therapie met 12 - 48 weken AZT.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Klinisch significante diarree zonder aanwijsbare oorzaak (> 3 vloeibare ontlasting per dag gedurende meer dan 7 dagen binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek).
  • Diarree, zoals hierboven, met een bekende niet-HIV-gerelateerde oorzaak die optrad binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Symptomen die voldoen aan de CDC-criteria voor AIDS-classificatie.
  • Koorts als een constitutioneel teken van HIV-ziekte (> 38,5 graden C aanhoudend gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen of gedurende meer dan 15 dagen in een gegeven periode van 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek).
  • Maligniteiten, anders dan basaalcelcarcinoom en Kaposi-sarcoom (op voorwaarde dat de patiënt minder dan 10 kaposi-sarcoomlaesies heeft, geen niet-huidlaesies en geen noodzaak voor systemische behandeling).
  • Aanzienlijke orgaandisfunctie.
  • Bekende overgevoeligheid voor SC-48334 of AZT of verwante verbindingen.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Elk ander onderzoeksgeneesmiddel dan SC-48334.
  • Elk anti-hiv-medicijn anders dan AZT.
  • Chemotherapie bij kanker.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van cataract of een bekend verhoogd risico op cataractvorming.
  • Bekende overgevoeligheid voor SC-48334 of AZT of verwante verbindingen.
  • Geschiedenis van lactose-intolerantie.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Eerdere SC-48334.
  • Kankerchemotherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of een geneesmiddel met anti-hiv-activiteit, anders dan AZT, binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

Bestraling van het hele lichaam binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Huidig ​​gebruik van illegale middelen, of misbruik van alcohol, waardoor de naleving van het protocol zou worden beperkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

G D Searle

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 december 2022

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 maart 1993

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 057B
  • NS8-91-02-009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren