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Étude de phase II sur l'innocuité et l'efficacité des marqueurs de substitution de la butyldéoxynojirimycine (SC-48334) et de l'AZT chez des patients symptomatiques infectés par le VIH-1 avec 200 à 500 cellules CD4+/mm3. (REMARQUE : les patients asymptomatiques infectés par le VIH-1 sont également éligibles)

23 juin 2005 mis à jour par: G D Searle
Évaluer les effets antiviraux liés à la dose du SC-48334 et de la zidovudine (AZT) administrés en association ou individuellement chez des patients VIH-1 positifs avec 200 à 500 cellules CD4+/mm3. Déterminer l'innocuité de doses croissantes de SC-48334 lorsqu'il est administré en association avec l'une des trois doses d'AZT à des patients symptomatiques positifs au VIH-1 avec 200 à 500 cellules CD4+/mm3, et évaluer la pharmacocinétique des deux médicaments, administrés séparément et en combinaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Dr Marcus Conant
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Shared Med Research Foundation
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Stratogen of South Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Saint Joseph's Hosp / Infectious Disease Rsch Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • West Paces Clinical Research Incoporated
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15218
        • Dr Samuel W Golden
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Dr Daniel Barbero
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Park Plaza Hosp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • Infection à VIH documentée.
  • Nombre de cellules CD4 200 - 500 cellules/mm3.
  • Traitement antérieur avec 12 à 48 semaines d'AZT.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Diarrhée cliniquement significative sans cause définissable (> 3 selles liquides par jour pendant plus de 7 jours dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude).
  • Diarrhée, comme ci-dessus, avec une cause connue non liée au VIH survenant dans le mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Symptômes répondant aux critères du CDC pour la classification du SIDA.
  • Fièvre en tant que signe constitutionnel de la maladie à VIH (> 38,5 °C persistant pendant plus de 14 jours consécutifs ou pendant plus de 15 jours au cours d'une période donnée de 30 jours avant l'entrée dans l'étude).
  • Tumeurs malignes, autres que le carcinome basocellulaire et le sarcome de Kaposi (à condition que le patient présente moins de 10 lésions de sarcome de Kaposi, aucune lésion non cutanée et aucun besoin de traitement systémique).
  • Dysfonctionnement organique important.
  • Hypersensibilité connue au SC-48334 ou à l'AZT ou à des composés apparentés.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Tout médicament expérimental autre que le SC-48334.
  • Tout médicament anti-VIH autre que l'AZT.
  • Chimiothérapie anticancéreuse.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Antécédents de cataracte ou risque accru connu de formation de cataracte.
  • Hypersensibilité connue au SC-48334 ou à l'AZT ou à des composés apparentés.
  • Antécédents d'intolérance au lactose.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Avant SC-48334.
  • Chimiothérapie anticancéreuse dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Traitement avec tout médicament expérimental ou tout médicament ayant une activité anti-VIH, autre que l'AZT, dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.

Traitement préalable :

Exclu:

Irradiation du corps entier dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude. Usage actuel de substances illicites, ou abus d'alcool, qui limiterait le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

G D Searle

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 décembre 2022

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mars 1993

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 057B
  • NS8-91-02-009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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