Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy bezpieczeństwa i skuteczności butylodeoksynojirimycyny (SC-48334) i AZT u objawowych pacjentów zakażonych HIV-1 z 200 - 500 komórkami CD4+/mm3. (UWAGA: bezobjawowi pacjenci zakażeni HIV-1 również się kwalifikują)

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: G D Searle
Ocena zależnego od dawki działania przeciwwirusowego SC-48334 i zydowudyny (AZT) podawanych w skojarzeniu lub pojedynczo pacjentom HIV-1 dodatnim z 200 - 500 komórek CD4+/mm3. W celu określenia bezpieczeństwa rosnących dawek SC-48334 podawanego w połączeniu z dowolną z trzech dawek AZT objawowym pacjentom zakażonym wirusem HIV-1 z 200-500 komórek CD4+/mm3 oraz w celu oceny farmakokinetyki obu leków podawanych oddzielnie i w połączeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Dr Marcus Conant
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Shared Med Research Foundation
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Stratogen of South Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Saint Joseph's Hosp / Infectious Disease Rsch Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • West Paces Clinical Research Incoporated
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15218
        • Dr Samuel W Golden
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Dr Daniel Barbero
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Park Plaza Hosp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV.
  • Liczba komórek CD4 200 - 500 komórek/mm3.
  • Wcześniejsza terapia 12 - 48 tygodni AZT.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Klinicznie istotna biegunka bez określonej przyczyny (> 3 płynne stolce dziennie przez ponad 7 dni w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania).
  • Biegunka, jak powyżej, o znanej przyczynie niezwiązanej z HIV, występująca w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  • Objawy spełniające kryteria CDC dotyczące klasyfikacji AIDS.
  • Gorączka jako konstytucyjny objaw zakażenia wirusem HIV (> 38,5°C utrzymująca się przez ponad 14 kolejnych dni lub przez ponad 15 dni w jakimkolwiek 30-dniowym okresie poprzedzającym włączenie do badania).
  • Nowotwory złośliwe, inne niż rak podstawnokomórkowy i mięsak Kaposiego (pod warunkiem, że pacjent ma mniej niż 10 zmian mięsaka Kaposiego, nie ma zmian innych niż skórne i nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego).
  • Znaczna dysfunkcja narządu.
  • Znana nadwrażliwość na SC-48334 lub AZT lub związki pokrewne.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Każdy badany lek inny niż SC-48334.
  • Każdy lek przeciw HIV inny niż AZT.
  • Chemioterapia raka.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia zaćmy lub znane zwiększone ryzyko powstawania zaćmy.
  • Znana nadwrażliwość na SC-48334 lub AZT lub związki pokrewne.
  • Historia nietolerancji laktozy.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Poprzedni SC-48334.
  • Chemioterapia raka w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub jakimkolwiek lekiem o działaniu przeciw HIV, innym niż AZT, w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

Naświetlanie całego ciała w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Bieżące używanie nielegalnych substancji lub nadużywanie alkoholu, które ograniczałoby przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

G D Searle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 marca 1993

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 057B
  • NS8-91-02-009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj