Estudo de Fase II da Segurança e Eficácia do Marcador Substituto de Butildeoxinojirimicina (SC-48334) e AZT em Pacientes Infectados Sintomáticos por HIV-1 com 200 - 500 Células CD4+/mm3. (OBSERVAÇÃO: pacientes infectados por HIV-1 assintomáticos também são elegíveis)

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

• Infecção por HIV documentada.
• Contagem de células CD4 200 - 500 células/mm3.
• Terapia prévia com 12 - 48 semanas de AZT.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Diarréia clinicamente significativa sem causa definível (> 3 evacuações líquidas por dia por mais de 7 dias dentro de 6 meses antes da entrada no estudo).
• Diarréia, como acima, com causa conhecida não relacionada ao HIV ocorrendo dentro de 1 mês antes da entrada no estudo.
• Sintomas que atendem aos critérios do CDC para classificação de AIDS.
• Febre como um sinal constitucional da doença pelo HIV (> 38,5 graus C persistindo por mais de 14 dias consecutivos ou por mais de 15 dias em qualquer período de 30 dias antes da entrada no estudo).
• Malignidades, exceto carcinoma basocelular e sarcoma de Kaposi (desde que o paciente tenha menos de 10 lesões de sarcoma de Kaposi, sem lesões não cutâneas e sem necessidade de tratamento sistêmico).
• Disfunção significativa de órgãos.
• Hipersensibilidade conhecida a SC-48334 ou AZT ou compostos relacionados.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Qualquer medicamento experimental que não seja SC-48334.
• Qualquer medicamento anti-HIV diferente do AZT.
• Quimioterapia do câncer.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

• Histórico de catarata ou risco aumentado conhecido de formação de catarata.
• Hipersensibilidade conhecida a SC-48334 ou AZT ou compostos relacionados.
• Histórico de intolerância à lactose.

Medicação prévia:

Excluído:

• Antes SC-48334.
• Quimioterapia de câncer dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
• Tratamento com qualquer medicamento experimental ou qualquer medicamento com atividade anti-HIV, exceto AZT, dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.

Tratamento prévio:

Excluído:

Irradiação de corpo inteiro dentro de 6 meses antes da entrada no estudo. Uso atual de substâncias ilícitas ou abuso de álcool, o que limitaria o cumprimento do protocolo.