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Estudio de fase II de la seguridad y eficacia del marcador sustituto de butildesoxinojirimicina (SC-48334) y AZT en pacientes infectados por VIH-1 sintomáticos con 200 - 500 células CD4+/mm3. (NOTA: Los pacientes asintomáticos infectados con VIH-1 también son elegibles)

23 de junio de 2005 actualizado por: G D Searle

Evaluar los efectos antivirales relacionados con la dosis de SC-48334 y zidovudina (AZT) administrados en combinación o individualmente en pacientes VIH-1 positivos con 200 - 500 células CD4+/mm3. Determinar la seguridad de dosis crecientes de SC-48334 cuando se administran en combinación con cualquiera de las tres dosis de AZT a pacientes VIH-1 positivos sintomáticos con 200 - 500 células CD4+/mm3, y evaluar la farmacocinética de los dos fármacos, administrados por separado. y en combinación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Infecciones por VIH

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Dr Marcus Conant
  - Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
    - Shared Med Research Foundation
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - Stratogen of South Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    - Saint Joseph's Hosp / Infectious Disease Rsch Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
    - West Paces Clinical Research Incoporated
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15218
    - Dr Samuel W Golden
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
    - Dallas Veterans Administration Med Ctr
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Dr Daniel Barbero
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    - Park Plaza Hosp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

Infección por VIH documentada.
Recuento de células CD4 200 - 500 células/mm3.
Terapia previa con 12 - 48 semanas de AZT.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

Diarrea clínicamente significativa sin causa definible (> 3 deposiciones líquidas por día durante más de 7 días dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio).
Diarrea, como se indicó anteriormente, con una causa conocida no relacionada con el VIH que se presentó dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
Síntomas que cumplen con los criterios de los CDC para la clasificación del SIDA.
Fiebre como signo constitucional de la enfermedad por VIH (> 38,5 grados C que persisten durante más de 14 días consecutivos o durante más de 15 días en cualquier período de 30 días antes del ingreso al estudio).
Neoplasias malignas, distintas del carcinoma de células basales y el sarcoma de Kaposi (siempre que el paciente tenga menos de 10 lesiones de sarcoma de Kaposi, sin lesiones no cutáneas y sin necesidad de tratamiento sistémico).
Disfunción orgánica significativa.
Hipersensibilidad conocida a SC-48334 o AZT o compuestos relacionados.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

Cualquier fármaco en investigación que no sea SC-48334.
Cualquier medicamento contra el VIH que no sea AZT.
Quimioterapia contra el cáncer.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

Antecedentes de cataratas o aumento conocido del riesgo de formación de cataratas.
Hipersensibilidad conocida a SC-48334 o AZT o compuestos relacionados.
Antecedentes de intolerancia a la lactosa.

Medicamentos previos:

Excluido:

SC-48334 anterior.
Quimioterapia contra el cáncer dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
Tratamiento con cualquier fármaco en investigación o cualquier fármaco con actividad contra el VIH, que no sea AZT, dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

Tratamiento previo:

Excluido:

Irradiación de todo el cuerpo dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio. Uso actual de sustancias ilícitas, o abuso de alcohol, que limitaría el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

G D Searle

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fischl MA, Resnick L, Coombs R, Kremer AB, Pottage JC Jr, Fass RJ, Fife KH, Powderly WG, Collier AC, Aspinall RL, et al. The safety and efficacy of combination N-butyl-deoxynojirimycin (SC-48334) and zidovudine in patients with HIV-1 infection and 200-500 CD4 cells/mm3. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1994 Feb;7(2):139-47.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de marzo de 1993

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

057B
NS8-91-02-009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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