Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie bezpečnosti a účinnosti náhradních markerů butyldeoxynojirimycinu (SC-48334) a AZT u symptomatických pacientů infikovaných HIV-1 s 200 - 500 CD4+ buňkami/mm3. (POZNÁMKA: Asymptomatičtí pacienti infikovaní HIV-1 jsou také způsobilí)

23. června 2005 aktualizováno: G D Searle
Zhodnotit na dávce závislé antivirové účinky SC-48334 a zidovudinu (AZT) podávaných v kombinaci nebo jednotlivě u HIV-1 pozitivních pacientů s 200 - 500 CD4+ buňkami/mm3. Stanovit bezpečnost eskalujících dávek SC-48334 při podávání v kombinaci s kteroukoli ze tří dávek AZT symptomatickým HIV-1 pozitivním pacientům s 200 - 500 CD4+ buňkami/mm3 a posoudit farmakokinetiku těchto dvou léčiv, podávaných samostatně a v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Dr Marcus Conant
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Shared Med Research Foundation
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Stratogen of South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Saint Joseph's Hosp / Infectious Disease Rsch Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • West Paces Clinical Research Incoporated
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15218
        • Dr Samuel W Golden
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Dr Daniel Barbero
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Park Plaza Hosp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Zdokumentovaná infekce HIV.
  • počet buněk CD4 200 - 500 buněk/mm3.
  • Předchozí léčba AZT 12 - 48 týdnů.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Klinicky významný průjem bez definovatelné příčiny (> 3 tekuté stolice denně po dobu delší než 7 dní během 6 měsíců před vstupem do studie).
  • Průjem, jak je uvedeno výše, se známou příčinou nesouvisející s HIV vyskytující se během 1 měsíce před vstupem do studie.
  • Symptomy splňující kritéria CDC pro klasifikaci AIDS.
  • Horečka jako konstituční příznak onemocnění HIV (> 38,5 stupňů C přetrvávající déle než 14 po sobě jdoucích dnů nebo déle než 15 dnů v jakémkoli daném 30denním období před vstupem do studie).
  • Malignity, jiné než bazaliom a Kaposiho sarkom (za předpokladu, že pacient má méně než 10 lézí Kaposiho sarkomu, žádné nekožní léze a není vyžadována systémová léčba).
  • Významná orgánová dysfunkce.
  • Známá přecitlivělost na SC-48334 nebo AZT nebo příbuzné sloučeniny.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Jakýkoli zkoumaný lék jiný než SC-48334.
  • Jakýkoli lék proti HIV jiný než AZT.
  • Chemoterapie rakoviny.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Anamnéza katarakty nebo známé zvýšené riziko vzniku katarakty.
  • Známá přecitlivělost na SC-48334 nebo AZT nebo příbuzné sloučeniny.
  • Historie nesnášenlivosti laktózy.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí SC-48334.
  • Chemoterapie rakoviny během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Léčba jakýmkoli zkoumaným lékem nebo jakýmkoli lékem s anti-HIV aktivitou, jiným než AZT, během 30 dnů před vstupem do studie.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

Ozáření celého těla do 6 měsíců před vstupem do studie. Současné užívání zakázaných látek nebo zneužívání alkoholu, které by omezovalo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G D Searle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. března 1993

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 057B
  • NS8-91-02-009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit