200 - 500 CD4+ 세포/mm3의 증상이 있는 HIV-1 감염 환자에서 부틸데옥시노지리마이신(SC-48334) 및 AZT의 안전성 및 대리 마커 효능에 대한 제2상 연구. (참고: 무증상 HIV-1 감염 환자도 자격이 있음)
2005년 6월 23일 업데이트: G D Searle
200 - 500 CD4+ 세포/mm3를 가진 HIV-1 양성 환자에서 SC-48334 및 지도부딘(AZT)을 병용 또는 개별적으로 투여한 용량 관련 항바이러스 효과를 평가합니다.
200 - 500 CD4+ cells/mm3의 증후성 HIV-1 양성 환자에게 AZT 3회 용량 중 임의의 용량과 조합하여 SC-48334 용량 증량의 안전성을 확인하고 별도로 제공된 두 약물의 약동학을 평가하기 위해 그리고 조합.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Dr Marcus Conant
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Shared Med Research Foundation
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Stratogen of South Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Saint Joseph's Hosp / Infectious Disease Rsch Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- West Paces Clinical Research Incoporated
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15218
- Dr Samuel W Golden
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Dallas Veterans Administration Med Ctr
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Dr Daniel Barbero
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Park Plaza Hosp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 기록된 HIV 감염.
- CD4 세포 수 200 - 500 세포/mm3.
- 12 - 48주의 AZT로 이전 치료.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 정의 가능한 원인이 없는 임상적으로 의미 있는 설사(연구 시작 전 6개월 이내에 7일 이상 동안 하루에 > 3 액체 대변).
- 상기와 같이 연구 시작 전 1개월 이내에 알려진 비-HIV 관련 원인이 있는 설사.
- AIDS 분류에 대한 CDC 기준을 충족하는 증상.
- 발열은 HIV 질병의 체질적 징후입니다(연속 14일 이상 또는 연구 시작 전 주어진 30일 기간 중 15일 이상 동안 > 38.5°C 지속).
- 기저 세포 암종 및 카포시 육종 이외의 악성 종양(환자에게 카포시 육종 병변이 10개 미만이고 비피부 병변이 없고 전신 치료가 필요하지 않은 경우).
- 심각한 장기 기능 장애.
- SC-48334 또는 AZT 또는 관련 화합물에 대해 알려진 과민성.
동시 약물:
제외된:
- SC-48334 이외의 모든 연구용 약물.
- AZT 이외의 모든 항 HIV 약물.
- 암 화학 요법.
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
- 백내장 병력 또는 알려진 백내장 형성 위험 증가.
- SC-48334 또는 AZT 또는 관련 화합물에 대해 알려진 과민성.
- 유당 불내증의 역사.
이전 약물:
제외된:
- 이전 SC-48334.
- 연구 시작 전 6개월 이내의 암 화학요법.
- 연구 시작 전 30일 이내에 AZT 이외의 모든 연구 약물 또는 항-HIV 활성이 있는 약물을 사용한 치료.
사전 치료:
제외된:
연구 시작 전 6개월 이내에 전신 조사. 프로토콜 준수를 제한하는 불법 약물의 현재 사용 또는 알코올 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2022년 12월 7일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
1993년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 057B
- NS8-91-02-009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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