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Phase-II-Studie zur Sicherheit und Surrogatmarker-Wirksamkeit von Butyldeoxynojirimycin (SC-48334) und AZT bei symptomatischen HIV-1-infizierten Patienten mit 200–500 CD4+-Zellen/mm3. (HINWEIS: Asymptomatische HIV-1-infizierte Patienten sind ebenfalls geeignet)

23. Juni 2005 aktualisiert von: G D Searle
Bewertung der dosisabhängigen antiviralen Wirkung von SC-48334 und Zidovudin (AZT), verabreicht in Kombination oder einzeln bei HIV-1-positiven Patienten mit 200 - 500 CD4+-Zellen/mm3. Um die Sicherheit von eskalierenden Dosen von SC-48334 zu bestimmen, wenn sie in Kombination mit einer von drei Dosen von AZT an symptomatische HIV-1-positive Patienten mit 200 - 500 CD4+-Zellen/mm3 verabreicht werden, und um die Pharmakokinetik der beiden Medikamente zu bewerten, die separat verabreicht werden und in Kombination.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Dr Marcus Conant
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Shared Med Research Foundation
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Stratogen of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Saint Joseph's Hosp / Infectious Disease Rsch Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • West Paces Clinical Research Incoporated
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15218
        • Dr Samuel W Golden
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Dr Daniel Barbero
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Park Plaza Hosp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • Dokumentierte HIV-Infektion.
  • CD4-Zellzahl 200 - 500 Zellen/mm3.
  • Vortherapie mit 12 - 48 Wochen AZT.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Klinisch signifikanter Durchfall ohne definierbare Ursache (> 3 flüssige Stühle pro Tag für mehr als 7 Tage innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt).
  • Durchfall, wie oben, mit bekannter, nicht HIV-bezogener Ursache, die innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt aufgetreten ist.
  • Symptome, die die CDC-Kriterien für die AIDS-Klassifizierung erfüllen.
  • Fieber als konstitutionelles Zeichen einer HIV-Erkrankung (> 38,5 °C, länger als 14 aufeinanderfolgende Tage oder länger als 15 Tage in einem bestimmten Zeitraum von 30 Tagen vor Studienbeginn).
  • Malignome, außer Basalzellkarzinom und Kaposi-Sarkom (vorausgesetzt, der Patient hat weniger als 10 Kaposi-Sarkom-Läsionen, keine Läsionen, die keine Hautläsionen sind, und keine Notwendigkeit für eine systemische Behandlung).
  • Erhebliche Organfunktionsstörung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen SC-48334 oder AZT oder verwandte Verbindungen.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Alle Prüfpräparate außer SC-48334.
  • Alle Anti-HIV-Medikamente außer AZT.
  • Krebs-Chemotherapie.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Katarakt in der Anamnese oder bekanntes erhöhtes Risiko der Kataraktbildung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen SC-48334 oder AZT oder verwandte Verbindungen.
  • Geschichte der Laktoseintoleranz.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Früher SC-48334.
  • Krebs-Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.
  • Behandlung mit einem Prüfmedikament oder einem Medikament mit Anti-HIV-Aktivität, außer AZT, innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

Ganzkörperbestrahlung innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt. Aktueller Konsum illegaler Substanzen oder Alkoholmissbrauch, der die Einhaltung des Protokolls einschränken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G D Searle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 1993

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 057B
  • NS8-91-02-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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