Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av sikkerhets- og surrogatmarkøreffekten til Butyldeoxynojirimycin (SC-48334) og AZT hos symptomatiske HIV-1-infiserte pasienter med 200 - 500 CD4+-celler/mm3. (MERK: Asymptomatiske HIV-1-infiserte pasienter er også kvalifisert)

23. juni 2005 oppdatert av: G D Searle
For å vurdere de doserelaterte antivirale effektene av SC-48334 og zidovudin (AZT) administrert i kombinasjon eller individuelt hos HIV-1 positive pasienter med 200 - 500 CD4+ celler/mm3. For å bestemme sikkerheten ved eskalerende doser av SC-48334 når det administreres i kombinasjon med en av tre doser AZT til symptomatiske HIV-1-positive pasienter med 200 - 500 CD4+-celler/mm3, og for å vurdere farmakokinetikken til de to legemidlene, gitt separat og i kombinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Dr Marcus Conant
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Shared Med Research Foundation
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Stratogen of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Saint Joseph's Hosp / Infectious Disease Rsch Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • West Paces Clinical Research Incoporated
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15218
        • Dr Samuel W Golden
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Dr Daniel Barbero
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Park Plaza Hosp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • Dokumentert HIV-infeksjon.
  • CD4-celletall 200 - 500 celler/mm3.
  • Tidligere behandling med 12 - 48 uker med AZT.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Klinisk signifikant diaré uten definerbar årsak (> 3 flytende avføring per dag i mer enn 7 dager innen 6 måneder før studiestart).
  • Diaré, som ovenfor, med kjent ikke-HIV-relatert årsak som oppstår innen 1 måned før studiestart.
  • Symptomer som oppfyller CDC-kriteriene for AIDS-klassifisering.
  • Feber som et konstitusjonelt tegn på HIV-sykdom (> 38,5 grader C vedvarer i mer enn 14 dager på rad eller i mer enn 15 dager i en gitt 30-dagers periode før studiestart).
  • Maligniteter, andre enn basalcellekarsinom og Kaposis sarkom (forutsatt at pasienten har færre enn 10 Kaposis sarkomlesjoner, ingen ikke-hudlesjoner og ingen krav til systemisk behandling).
  • Betydelig organdysfunksjon.
  • Kjent overfølsomhet overfor SC-48334 eller AZT eller relaterte forbindelser.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Alle andre undersøkelsesmedisiner enn SC-48334.
  • Alle andre anti-HIV-medisiner enn AZT.
  • Kreftkjemoterapi.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Anamnese med grå stær eller kjent økt risiko for dannelse av grå stær.
  • Kjent overfølsomhet overfor SC-48334 eller AZT eller relaterte forbindelser.
  • Historie med laktoseintoleranse.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Tidligere SC-48334.
  • Kreftkjemoterapi innen 6 måneder før studiestart.
  • Behandling med ethvert undersøkelseslegemiddel eller et annet medikament med anti-HIV-aktivitet, annet enn AZT, innen 30 dager før studiestart.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

Helkroppsbestråling innen 6 måneder før studiestart. Nåværende bruk av ulovlige stoffer, eller misbruk av alkohol, som vil begrense overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

G D Searle

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. mars 1993

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 057B
  • NS8-91-02-009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere