Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования безопасности и эффективности суррогатных маркеров бутилдезоксиногиримицина (SC-48334) и АЗТ у пациентов с симптомами ВИЧ-1, инфицированных 200–500 CD4+ клеток/мм3. (ПРИМЕЧАНИЕ: Бессимптомные пациенты, инфицированные ВИЧ-1, также имеют право на участие)

23 июня 2005 г. обновлено: G D Searle
Оценить дозозависимые противовирусные эффекты SC-48334 и зидовудина (АЗТ), вводимых в комбинации или по отдельности у ВИЧ-1-положительных пациентов с 200–500 CD4+ клеток/мм3. Определить безопасность возрастающих доз SC-48334 при введении в комбинации с любой из трех доз AZT симптоматическим ВИЧ-1-положительным пациентам с 200–500 CD4+ клеток/мм3, а также оценить фармакокинетику двух препаратов, принимаемых по отдельности. и в комбинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Dr Marcus Conant
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Shared Med Research Foundation
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Stratogen of South Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Saint Joseph's Hosp / Infectious Disease Rsch Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • West Paces Clinical Research Incoporated
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15218
        • Dr Samuel W Golden
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Dr Daniel Barbero
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Park Plaza Hosp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

  • Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция.
  • Количество клеток CD4 200-500 клеток/мм3.
  • Предшествующая терапия с 12-48 недель AZT.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Клинически значимая диарея без определенной причины (> 3 жидких стула в день в течение более 7 дней в течение 6 месяцев до включения в исследование).
  • Диарея, как указано выше, с известной, не связанной с ВИЧ причиной, возникшая в течение 1 месяца до включения в исследование.
  • Симптомы, соответствующие критериям CDC для классификации СПИДа.
  • Лихорадка как конституциональный признак ВИЧ-инфекции (> 38,5°С, сохраняющаяся более 14 дней подряд или более 15 дней в любой заданный 30-дневный период до включения в исследование).
  • Злокачественные новообразования, кроме базальноклеточной карциномы и саркомы Капоши (при условии, что у пациента менее 10 очагов саркомы Капоши, нет некожных поражений и нет необходимости в системном лечении).
  • Значительная органная дисфункция.
  • Известная гиперчувствительность к SC-48334 или AZT или родственным соединениям.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Любой исследуемый препарат, кроме SC-48334.
  • Любой препарат против ВИЧ, кроме AZT.
  • Химиотерапия рака.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

  • История катаракты или известный повышенный риск образования катаракты.
  • Известная гиперчувствительность к SC-48334 или AZT или родственным соединениям.
  • Непереносимость лактозы в анамнезе.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Приор SC-48334.
  • Химиотерапия рака в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Лечение любым исследуемым препаратом или любым препаратом с активностью против ВИЧ, кроме АЗТ, в течение 30 дней до включения в исследование.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Облучение всего тела в течение 6 месяцев до включения в исследование. Текущее употребление запрещенных веществ или злоупотребление алкоголем, которые ограничивают соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

G D Searle

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 марта 1993 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 057B
  • NS8-91-02-009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться