HIV 疾患患者における Ro 31-8959 (HIV プロテアーゼ阻害剤) の用量漸増研究。

包含基準

患者には以下が必要です。

• HIV 感染が記録されている。
• CD4 カウント 200 ～ 500 細胞/mm3。
• ウイルス耐性の証拠はありません。
• PCR によって定量可能な HIV RNA。
• HBs抗原、HBe抗原、抗HBc抗体は陰性。

ノート：

• 患者の 50% は、測定可能な p24 抗原レベル (> 31 pg/ml) を持っていなければなりません。

除外基準

共存条件:

以下の症状または状態のある患者は除外されます。

• 結核、サイトメガロウイルス、脳トキソプラズマ症、ニューモシスチス・カリニ肺炎など、即時治療を必要とする活動性日和見感染症。
• 十分な経口摂取を維持できない。
• 臨床的に重大な嘔吐および/または下痢。
• 今後 12 か月以内に全身化学療法が必要となる悪性腫瘍、内臓カポジ肉腫、またはリンパ腫。
• 研究者の判断により、治験実施計画書要件を遵守できない。
• グレード 3 以上の検査室異常または臨床異常。

同時投薬:

除外されるもの:

• 抗悪性腫瘍剤。
• 除外された実験薬および腎毒性または肝毒性の可能性が知られている薬剤との併用または維持治療。

同時治療:

除外されるもの:

• 局所皮膚放射線療法以外の放射線療法。

以下の既往症のある患者は除外されます。

• 原因不明の気温 >= 38.5 C (101.5 F) が 30 日以内に 14 日以上続く。
• 30 日以内に 14 日以上続く原因不明の慢性下痢。

以前の薬:

除外されるもの:

• HIV プロテイナーゼ阻害剤による以前の治療。
• 治験参加前30日以内のAZT、または1年以上続くAZT。
• -治験参加前30日以内の他の抗レトロウイルス療法（AZT以外）、または14日以上続いている。
• -治験参加前14日以内の日和見感染症に対する急性治療。