Un estudio de aumento de dosis de Ro 31-8959 (inhibidor de la proteasa del VIH) en pacientes con la enfermedad del VIH.

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

• Infección por VIH documentada.
• Recuento de CD4 200 - 500 células/mm3.
• No hay evidencia de resistencia viral.
• ARN del VIH cuantificable por PCR.
• Negatividad para HBsAg, HBeAg y anti-HBc.

NOTA:

• El cincuenta por ciento de los pacientes debe tener niveles medibles de antígeno p24 (> 31 pg/ml).

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Infección oportunista activa que requiere tratamiento inmediato, como tuberculosis, citomegalovirus, toxoplasmosis cerebral y neumonía por Pneumocystis carinii.
• Incapaz de mantener una ingesta oral adecuada.
• Vómitos y/o diarrea clínicamente significativos.
• Neoplasia maligna, sarcoma de Kaposi visceral o linfoma que requerirá quimioterapia sistémica dentro de los próximos 12 meses.
• Incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo, a juicio del investigador.
• Cualquier anormalidad clínica o de laboratorio de grado 3 o peor.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Agentes antineoplásicos.
• Tratamiento concomitante o de mantenimiento con fármacos experimentales excluidos y fármacos con potencial nefrotóxico o hepatotóxico conocido.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

• Radioterapia distinta de la radioterapia cutánea local.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Temperatura inexplicable >= 38,5 C (101,5 F) que persiste durante 14 días o más dentro de un período de 30 días.
• Diarrea crónica inexplicable que persiste durante 14 días o más en un período de 30 días.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Tratamiento previo con un inhibidor de la proteinasa del VIH.
• AZT dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio O durante más de 1 año.
• Otra terapia antirretroviral (además de AZT) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio O que dure más de 14 días.
• Terapia aguda para una infección oportunista dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.