Исследование с увеличением дозы Ro 31-8959 (ингибитор протеазы ВИЧ) у пациентов с ВИЧ-инфекцией.

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

• Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция.
• Количество CD4 200 - 500 клеток/мм3.
• Нет признаков резистентности к вирусу.
• РНК ВИЧ поддается количественному определению с помощью ПЦР.
• Отрицательный результат на HBsAg, HBeAg и анти-HBc.

ПРИМЕЧАНИЕ:

• У пятидесяти процентов пациентов должны быть измеримые уровни антигена р24 (> 31 пг/мл).

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

• Активная оппортунистическая инфекция, требующая немедленного лечения, например туберкулез, цитомегаловирус, церебральный токсоплазмоз и пневмоцистная пневмония.
• Не в состоянии поддерживать адекватное пероральное потребление.
• Клинически значимая рвота и/или диарея.
• Злокачественное новообразование, висцеральная саркома Капоши или лимфома, которые потребуют системной химиотерапии в течение следующих 12 месяцев.
• По мнению следователя, невозможно выполнить требования протокола.
• Любые лабораторные или клинические отклонения 3 степени или хуже.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Противоопухолевые средства.
• Сопутствующее или поддерживающее лечение исключенными экспериментальными препаратами и препаратами с известным нефротоксическим или гепатотоксическим потенциалом.

Параллельное лечение:

Исключенный:

• Лучевая терапия, кроме местной лучевой терапии кожи.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

• Необъяснимая температура >= 38,5 C (101,5 F), сохраняющаяся в течение 14 дней или более в течение 30-дневного периода.
• Необъяснимая хроническая диарея, сохраняющаяся в течение 14 и более дней в течение 30-дневного периода.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Предварительное лечение ингибитором протеиназы ВИЧ.
• AZT в течение 30 дней до включения в исследование ИЛИ продолжительностью более 1 года.
• Другая антиретровирусная терапия (кроме AZT) в течение 30 дней до включения в исследование ИЛИ продолжительностью более 14 дней.
• Острая терапия оппортунистической инфекции в течение 14 дней до включения в исследование.