Uno studio di aumento della dose di Ro 31-8959 (inibitore della proteasi dell'HIV) in pazienti con malattia da HIV.

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

• Infezione da HIV documentata.
• Conta CD4 200 - 500 cellule/mm3.
• Nessuna evidenza di resistenza virale.
• HIV RNA quantificabile mediante PCR.
• Negatività per HBsAg, HBeAg e anti-HBc.

NOTA:

• Il 50% dei pazienti deve avere livelli di antigene p24 misurabili (> 31 pg/ml).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

• Infezione opportunistica attiva che richiede un trattamento immediato, come tubercolosi, citomegalovirus, toxoplasmosi cerebrale e polmonite da Pneumocystis carinii.
• Incapace di mantenere un'adeguata assunzione orale.
• Vomito e/o diarrea clinicamente significativi.
• Tumori maligni, sarcoma di Kaposi viscerale o linfoma che richiederanno chemioterapia sistemica entro i prossimi 12 mesi.
• Incapace di rispettare i requisiti del protocollo, a giudizio dell'investigatore.
• Qualsiasi anomalia clinica o di laboratorio di grado 3 o inferiore.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Agenti antineoplastici.
• Trattamento concomitante o di mantenimento con farmaci sperimentali esclusi e farmaci con noto potenziale nefrotossico o epatotossico.

Trattamento concomitante:

Escluso:

• Radioterapia diversa dalla radioterapia cutanea locale.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

• Temperatura inspiegabile >= 38,5 C (101,5 F) persistente per 14 giorni o più in un periodo di 30 giorni.
• Diarrea cronica inspiegabile che persiste per 14 giorni o più in un periodo di 30 giorni.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Precedente trattamento con un inibitore della proteinasi dell'HIV.
• AZT entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio OPPURE di durata superiore a 1 anno.
• - Altra terapia antiretrovirale (oltre all'AZT) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio OPPURE di durata superiore a 14 giorni.
• Terapia acuta per un'infezione opportunistica entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.