Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki Ro 31-8959 (inhibitor proteazy HIV) u pacjentów z chorobą HIV.

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Stanford University
Zbadanie toksyczności, aktywności przeciwwirusowej i farmakokinetyki u pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących doustnie mesylan sakwinawiru (Ro 31-8959) przez 16 tygodni (Ro 31-8959) w jednej z dwóch dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kohorty 16 pacjentów otrzymują 1 z 2 dawek Ro 31-8959 przez 20 tygodni. Podawanie większej dawki będzie kontynuowane dopiero po 2-tygodniowym przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa dla pierwszych ośmiu pacjentów otrzymujących niższą dawkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • Stanford Univ School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV.
  • Liczba CD4 200 - 500 komórek/mm3.
  • Brak dowodów na odporność wirusa.
  • HIV RNA oznaczalny metodą PCR.
  • Negatywność dla HBsAg, HBeAg i anty-HBc.

NOTATKA:

  • Pięćdziesiąt procent pacjentów musi mieć mierzalne poziomy antygenu p24 (> 31 pg/ml).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Aktywne zakażenia oportunistyczne wymagające natychmiastowego leczenia, takie jak gruźlica, wirus cytomegalii, toksoplazmoza mózgowa i zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii.
  • Niezdolność do utrzymania odpowiedniego spożycia doustnego.
  • Klinicznie istotne wymioty i/lub biegunka.
  • Nowotwór złośliwy, trzewny mięsak Kaposiego lub chłoniak, który będzie wymagał ogólnoustrojowej chemioterapii w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Niezdolność do spełnienia wymagań protokołu, w ocenie badacza.
  • Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne lub kliniczne stopnia 3 lub gorszego.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Środki przeciwnowotworowe.
  • Jednoczesne lub podtrzymujące leczenie wykluczonymi lekami eksperymentalnymi i lekami o znanym działaniu nefrotoksycznym lub hepatotoksycznym.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

  • Radioterapia inna niż miejscowa radioterapia skóry.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Niewyjaśniona temperatura >= 38,5 C (101,5 F) utrzymująca się przez 14 dni lub dłużej w okresie 30 dni.
  • Niewyjaśniona, przewlekła biegunka utrzymująca się przez 14 dni lub dłużej w okresie 30 dni.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem proteinazy HIV.
  • AZT w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania LUB trwające dłużej niż 1 rok.
  • Inne leczenie przeciwretrowirusowe (oprócz AZT) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania LUB trwające dłużej niż 14 dni.
  • Ostra terapia zakażenia oportunistycznego w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 maja 1995

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212A
  • EV 14757

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj