Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ro 31-8959:n (HIV-proteaasin estäjä) annosta suurentava tutkimus potilailla, joilla on HIV-tauti.

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Stanford University
Toksisuuden, antiviraalisen vaikutuksen ja farmakokinetiikka tutkimiseksi HIV-infektoituneilla potilailla, jotka saavat 16 viikon ajan suun kautta otettavaa sakinaviirimesylaattia (Ro 31-8959) jommallakummalla kahdesta annoksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

16 potilaan kohortit saavat yhden kahdesta annoksesta Ro 31-8959:ää 20 viikon ajan. Suuremman annoksen antamista jatketaan vasta sen jälkeen, kun 2 viikon turvallisuustiedot kahdeksasta ensimmäisestä pienempää annosta saaneesta potilaasta on tarkistettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 943055107
        • Stanford Univ School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

  • Dokumentoitu HIV-infektio.
  • CD4-määrä 200 - 500 solua/mm3.
  • Ei todisteita virusresistenssistä.
  • PCR:llä kvantifioitavissa oleva HIV-RNA.
  • Negatiivisuus HBsAg:lle, HBeAg:lle ja anti-HBc:lle.

HUOMAUTUS:

  • Viidelläkymmenellä prosentilla potilaista on oltava mitattavissa olevia p24-antigeenitasoja (> 31 pg/ml).

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Aktiivinen opportunistinen infektio, joka vaatii välitöntä hoitoa, kuten tuberkuloosi, sytomegalovirus, aivotoksoplasmoosi ja Pneumocystis carinii -keuhkokuume.
  • Ei pysty ylläpitämään riittävää oraalista saantia.
  • Kliinisesti merkittävä oksentelu ja/tai ripuli.
  • Pahanlaatuinen kasvain, viskeraalinen Kaposin sarkooma tai lymfooma, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa seuraavien 12 kuukauden aikana.
  • Ei pysty noudattamaan protokollavaatimuksia tutkijan arvion mukaan.
  • Mikä tahansa asteen 3 tai huonompi laboratorio- tai kliininen poikkeavuus.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Antineoplastiset aineet.
  • Samanaikainen tai ylläpitohoito poissuljetuilla kokeellisilla lääkkeillä ja lääkkeillä, joiden tiedetään olevan nefrotoksisia tai hepatotoksisia.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

  • Muu sädehoito kuin paikallinen ihon sädehoito.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Selittämätön lämpötila >= 38,5 C (101,5 F), joka kestää 14 päivää tai kauemmin 30 päivän aikana.
  • Selittämätön, krooninen ripuli, joka kestää 14 päivää tai kauemmin 30 päivän aikana.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Aikaisempi hoito HIV-proteinaasin estäjillä.
  • AZT 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa TAI kestää yli 1 vuoden.
  • Muu antiretroviraalinen hoito (paitsi AZT) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa TAI kestää yli 14 päivää.
  • Opportunistisen infektion akuutti hoito 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 1995

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 212A
  • EV 14757

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa